人福醫(yī)藥他克莫司軟膏獲得藥品注冊批件

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2018-09-07

今天，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司湖北人福成田藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他克莫司軟膏《藥品注冊批件》。

????? 今天，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司湖北人福成田藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他克莫司軟膏《藥品注冊批件》。

????? 藥品名稱：他克莫司軟膏

????? 批件號：2018S00483、2018S00484

????? 劑型：軟膏劑

????? 規(guī)格：0.1%（10g：10mg）、0.03%（10g：3mg）

????? 注冊分類：原化學(xué)藥品：6類

????? 藥品有效期：24個月

????? 申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

????? 藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20183376、國藥準(zhǔn)字H20183377

????? 藥品批準(zhǔn)文號有效期：2023年8月26日

????? 藥品生產(chǎn)企業(yè)：湖北人福成田藥業(yè)有限公司

????? 審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

????? 他克莫司軟膏適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可用于短期或間歇性長期治療。他克莫司軟膏于2015年11月提交藥品注冊申請并獲得受理。

????? 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度他克莫司軟膏在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額近3億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括安斯泰來制藥（中國）有限公司、四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司、浙江萬晟藥業(yè)有限公司等。根據(jù)湯森路透NEWPORT數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年3月至2018年3月年他克莫司局部外用劑型的全球銷售額約為3億美元。

????? 公告還指出，截至目前該項(xiàng)目已累計(jì)投入約250萬元人民幣。

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