梯瓦歸還多發(fā)性硬化癥潛在重磅藥權(quán)利 14年研發(fā)努力泡湯

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-07

?在經(jīng)歷長達(dá)14年的研發(fā)，以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）終將處于III期臨床開發(fā)的口服藥物laquinimod歸還給了瑞典制藥公司Active Biotech。根據(jù)后者近日發(fā)布的一份聲明，該公司已從梯瓦手中重新獲得了laquinimod的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，原因是梯瓦不愿繼續(xù)推進(jìn)該藥物的臨床開發(fā)。根據(jù)之前達(dá)成的協(xié)議，梯瓦自2004年以來所開展的全部臨床前和臨床開發(fā)項目數(shù)據(jù)將交于Active Biotech手中。

在經(jīng)歷長達(dá)14年的研發(fā)，以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）終將處于III期臨床開發(fā)的口服藥物laquinimod歸還給了瑞典制藥公司Active Biotech。根據(jù)后者近日發(fā)布的一份聲明，該公司已從梯瓦手中重新獲得了laquinimod的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，原因是梯瓦不愿繼續(xù)推進(jìn)該藥物的臨床開發(fā)。根據(jù)之前達(dá)成的協(xié)議，梯瓦自2004年以來所開展的全部臨床前和臨床開發(fā)項目數(shù)據(jù)將交于Active Biotech手中。

這對于近年來頻繁遭遇研發(fā)困境的梯瓦而言可謂是一個非常沉重的打擊。laquinimod是一種每日一次的口服藥物，屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)激活型免疫調(diào)節(jié)劑，由Active Biotech發(fā)現(xiàn)，在動物模型中可穿過血腦屏障直接作用于CNS炎癥及神經(jīng)退行性病變。

梯瓦在2004年通過授權(quán)協(xié)議獲得了laquinimod的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。過去多年來，laquinimod主要開發(fā)用于神經(jīng)退行性疾病治療，例如多發(fā)性硬化癥（MS）和亨廷頓?。℉D），同時也開發(fā)用于克羅恩病及狼瘡的潛在治療。該藥物已完成三個全球開發(fā)項目，包括評估治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的III期研究（ALLEGRO，BRAVO，CONCERTO）和治療HD的II期研究（ARPEGGIO）。

laquinimod一直被定位為梯瓦超級重磅MS藥物Copaxone（醋酸格拉替雷，每日注射一次）的替代者，后者于1996年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，專利于2015年夏季到期。過去多年來，Copaxone始終統(tǒng)治全球MS治療市場，曾是全球最暢銷的MS藥物，2014年全球銷售額高達(dá)43.3億美元。盡管梯瓦已成功推出長效版Copaxone（每周注射3次），但鑒于產(chǎn)品專利到期及口服MS藥物的上市，該藥的市場份額逐漸縮減。2017年，來自百健的口服藥物Tecfidera（富馬酸二甲酯，42億美元）銷售首次超越Copaxone（38億美元），成為MS市場最暢銷的藥物。

過去14年，梯瓦一直在努力推進(jìn)laquinimod的開發(fā)。然而，并未一帆風(fēng)順。2014年，該藥遭歐盟EMA兩次否決，原因是盡管其緩解MS癥狀方面效果良好，卻有著潛在致癌性和對孕婦過高的副作用。另外，該藥對MS患者復(fù)發(fā)的效果也不盡如人意。盡管梯瓦已組織了第3個III期臨床研究，但最終由于心臟副作用被迫終止。

對Active Biotech而言，此次梯瓦歸還該藥也引發(fā)了投資者對公司前景的擔(dān)憂。消息一經(jīng)公布，該公司股價立即下挫8%。不過，Active Biotech表示，laquinimod在RRMS和HD患者中在延緩大腦萎縮次要終點方面展現(xiàn)出了顯著作用，這一信號將支持該藥治療神經(jīng)退行性疾病的信念。公司將繼續(xù)探索laquinimod進(jìn)一步開發(fā)的機(jī)會。

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