近年來，隨著藥審改革的不斷深入，國內(nèi)新藥獲批速度得到了大幅度提升，具有明顯臨床優(yōu)勢、價格優(yōu)勢的國內(nèi)1類新藥，迎來了期盼已久的發(fā)展大環(huán)境。正大天晴的安羅替尼、江蘇恒瑞的吡咯替尼，其上市引起了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的強烈反響，安羅替尼更是在上市后一個月便斬獲了銷售額超過1億的優(yōu)異成績。
那么，隨著NDA狀態(tài)藥物逐個跨過上市前的大考，下一個品種，會花落同為連云港四大藥企中的江蘇豪森嗎？當(dāng)前豪森處于NDA狀態(tài)的聚乙二醇洛塞那肽會完成最后的魚躍龍門嗎？
聚乙二醇洛塞那肽簡介
聚乙二醇洛塞那肽，由江蘇豪森研發(fā)，已經(jīng)提交上市申請，適應(yīng)癥擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病。該品種為聚乙二醇修飾的長效藥物，降低了免疫原性，延長了半衰期，可每周給藥一次。2007年3月江蘇豪森申報中國化藥1.1類臨床研究；2008年10月獲得臨床批件，同年獲江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項支持，入選國家“863計劃”國家1類創(chuàng)新藥；2010、2012年兩次獲得國家科技重大專項支持。
全球已上市同靶點競品
目前，江蘇豪森所研發(fā)的聚乙二醇洛塞那肽競品主要有艾塞那肽、利拉魯肽、利司那肽、阿必魯肽、杜拉魯肽、貝那魯肽、以及索馬魯肽，市場競爭非常激烈，詳情如下。
艾塞那肽（Exenatide）
艾塞那肽，由Amylin和禮來共同研發(fā)，2005年4月獲美國FDA批準，2009年5月獲中國CFDA批準，2010年10月獲歐洲EMA批準，由阿斯利康在美國、歐洲和日本市場銷售，商品名為Byetta®和Bydureon®。Byetta®是一種皮下注射液，每日兩次；Bydureon®是一種皮下注射液，每周一次。
利拉魯肽（Liraglutide）
利拉魯肽，由諾和諾德研發(fā)，2009年6月獲歐洲EMA批準，2010年1月獲美國FDA批準，2011年3月獲中國CFDA批準上市，并由諾和諾德在美國、歐洲、日本和中國市場銷售，商品名為Victoza®和Saxenda®。
利司那肽（Lixisenatide）
利司那肽，由Zealand和賽諾菲共同研發(fā)，2013年2月獲歐洲EMA批準，2016年7月獲美國FDA批準，由賽諾菲上市銷售，商品名為Lyxumia®。Lyxumia®是一種皮下注射液，每日一次。
阿必魯肽（Albiglutide）
阿必魯肽，由葛蘭素史克研發(fā)，2014年3月獲歐洲EMA批準，2014年4月獲美國FDA批準上市，并由葛蘭素史克在美國和歐洲市場銷售，商品名為Tanzeum®和Eperzan®。Tanzeum®和Eperzan®是皮下注射用凍干粉，每周一次。
杜拉魯肽（Dulaglutide）
杜拉魯肽，由禮來研發(fā)，2014年9月獲美國FDA批準，2014年11月獲歐洲EMA批準，并由禮來在美國、歐洲和日本市場銷售，商品名為Trulicity®。Trulicity®是一種皮下注射液，每周一次。
貝那魯肽（Benaglutide）
貝那魯肽，源自中國第二軍醫(yī)大學(xué)，1999年開始研發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給上海華誼（于2013年更名為上海仁會生物），2015年貝那魯肽的NDA申請獲CDE受理，2016年12月獲CFDA批準上市，并由上海仁會生物在中國銷售，商品名為誼生泰®。2018年1月貝那魯肽注射液的全球多中心IV期臨床試驗啟動。
索馬魯肽（Semaglutide）
索馬魯肽，由諾和諾德研發(fā)，2017年12月獲美國FDA批準上市，2018年2月獲歐洲EMA批準，商品名為Ozempic®。Ozempic®為皮下注射劑，每周一次。
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