國(guó)家藥監(jiān)局：含**感冒藥18歲以下全部禁用

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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

2018-09-07

2000年4月11日，原國(guó)家藥監(jiān)局就曾發(fā)文指出，**是列入《聯(lián)合國(guó)1961年**品單一公約》中表II規(guī)定管制的10種成癮性較低**藥品之一。長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐證明，**具有較好的鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用，其復(fù)方制劑在臨床上廣泛應(yīng)用。九十年代以來(lái)，我國(guó)研制開發(fā)了一些**復(fù)方制劑，但從1997年開始，我國(guó)少數(shù)地區(qū)出現(xiàn)了個(gè)別含**止咳口服溶液的濫用問(wèn)題。

　　▍含**感冒藥18歲以下禁用

　　含**感冒藥藥品說(shuō)明書修訂要求

　　一、【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

　　二、【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

　　（注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　▍**屬成癮性較低**藥品

　　為此，1998年5月25日已將所有含**止咳口服溶液列入處方藥管理。經(jīng)查詢，目前我國(guó)含**的藥品含 29 個(gè)批號(hào)：氨酚雙氫**片、**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等。

　　▍兩次擴(kuò)大禁用人群

　　2017 年 1 月 4 日，原食藥監(jiān)局總局發(fā)布《關(guān)于修訂含**藥品說(shuō)明書的公告（2016 年第 199 號(hào)）》。

　　公告表示：

　　禁忌癥增加以下內(nèi)容： 12 歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為 CYP2D6 超快代謝者禁用。

　　兒童用藥項(xiàng)下，應(yīng)注明：12 歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的 12～18 歲兒童和青少年不宜使用本品。

　　此外，服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

　　【藥物過(guò)量】項(xiàng)下，應(yīng)注明“長(zhǎng)期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。

　　2018年6月27日，就含**類感冒藥修訂說(shuō)明書，國(guó)家藥審中心還發(fā)布過(guò)征稿意見(jiàn)的通知。

　　通知指出美國(guó)FDA梳理了阿片類藥物（尤其是**和**）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢(shì)、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。同時(shí)，經(jīng)專家論證會(huì)表決，認(rèn)為含有**及**的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險(xiǎn)高于獲益，要求將含**或**的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。

　　▍含**類藥物多國(guó)限用、禁用

　　世界衛(wèi)生組織：因?yàn)閾?dān)憂**的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局：2012年8月發(fā)布關(guān)于**的安全警報(bào)，并且在2013年2月對(duì)**加了“黑框警告”的標(biāo)簽。

　　歐盟藥物監(jiān)督管理局（EMA），2015年4月規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用**治療咳嗽和感冒。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局：2018年1月11日，發(fā)布安全警告：要求含阿片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說(shuō)明書，僅用于18歲及18歲以上人群。另外值得一提的是，常用于鎮(zhèn)咳祛痰的?復(fù)方甘草片?說(shuō)明書中也注明，含有成分?阿片粉 4 mg。此外，維C銀翹片、病毒唑（利巴韋林）、安乃近、匹多莫德等藥物都被指出不適宜兒童使用。

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