輸血服務(wù)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布，血液制品未來(lái)五大發(fā)展趨勢(shì)！

　　9月6日，由《輸血服務(wù)藍(lán)皮書(shū)》編委會(huì)、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社共同主辦的《輸血服務(wù)藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)輸血行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》新書(shū)發(fā)布會(huì)在上海舉辦。

　　輸血服務(wù)藍(lán)皮書(shū)由國(guó)內(nèi)眾多輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士共同撰寫(xiě)，對(duì)我國(guó)2017年度采供血和輸血服務(wù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行了論述，包括采供血機(jī)構(gòu)裝備、信息化建設(shè)、血液質(zhì)量管理、臨床輸血技術(shù)、輸血學(xué)科建設(shè)、業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)及部分省級(jí)和地市級(jí)采供血發(fā)展?fàn)顩r等，提出了諸多新的觀(guān)點(diǎn)和思考，內(nèi)容翔實(shí)，涉及面廣，展現(xiàn)了業(yè)內(nèi)人士和專(zhuān)家們的獨(dú)立觀(guān)點(diǎn)、思路和研究?jī)?nèi)容。

　　我國(guó)血站設(shè)備配置存在地區(qū)差異

　　自《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)相繼頒布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)采供血行業(yè)在法規(guī)的引導(dǎo)下快速發(fā)展。在采血量逐年增長(zhǎng)的同時(shí)，各種現(xiàn)代化的設(shè)備貫穿于整個(gè)采供血鏈中，業(yè)已成為血站正常、高效運(yùn)轉(zhuǎn)和保障血液安全的必需條件，如血液檢測(cè)從手工法到全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備，不僅使血液檢測(cè)安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效，而且實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)過(guò)程的可追溯性。血液成分制備從手工分離到自動(dòng)化、信息化的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)了血液成分制備的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。血站不以營(yíng)利為目，是采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，血站的資源配置應(yīng)由政府負(fù)擔(dān)，但由于各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同，血站的設(shè)備配置情況也可能存在很大差別。為摸清全國(guó)不同地區(qū)血站整個(gè)采供血鏈條上設(shè)備的配置狀況，以更好地制定我國(guó)《一般血站設(shè)備配置要求》的標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)輸血協(xié)會(huì)裝備專(zhuān)業(yè)委員會(huì)于2017年8～12月組織了全國(guó)部分血站設(shè)備配置情況調(diào)研。

　　本次調(diào)研涉及25個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的115家血站，但未涉及內(nèi)蒙古、安徽、海南、云南、陜西等省份。華北地區(qū)只有4個(gè)中心血站和3個(gè)血液中心，西南地區(qū)有5個(gè)中心血站和2個(gè)血液中心，參與的血站較少，有效數(shù)據(jù)也少，故未必能反映這兩個(gè)地區(qū)的真實(shí)情況。

　　血站自“一法兩規(guī)”頒布實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)走過(guò)了10多年的發(fā)展歷程，隨著血站的現(xiàn)代化、信息化建設(shè)，血站當(dāng)年購(gòu)置的很多設(shè)備均存在老化待更新的情況。從急需配置的設(shè)備看，有一部分是對(duì)原有設(shè)備的更新、備份和擴(kuò)充，比如相對(duì)較早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的血液血清學(xué)檢測(cè)設(shè)備；另一部分則是對(duì)正在逐步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、信息化設(shè)備的訴求，如全自動(dòng)血液成分分離儀、全自動(dòng)血型分析儀、二代身份證識(shí)讀器、殘余白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等。從調(diào)研現(xiàn)狀來(lái)看，當(dāng)前血站及采供血行業(yè)設(shè)備配置主要存在以下幾個(gè)問(wèn)題

　　 （一）血站設(shè)備配置與地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r及當(dāng)?shù)卣呢?cái)政投入有關(guān)

　　從本次調(diào)研看，西南地區(qū)、西北地區(qū)血液成分制備、血液檢測(cè)等多種設(shè)備的平均數(shù)量、普及率均排在最后。東北地區(qū)在某些低價(jià)值設(shè)備使用方面甚至還領(lǐng)先其他地區(qū)，如血紅蛋白試紙條、手持式熱合機(jī)的應(yīng)用方面，但高價(jià)值的大型儀器設(shè)備的普及率和平均數(shù)量均不高，比如無(wú)菌接合機(jī)、血液輻照儀、血液成分分離自動(dòng)設(shè)備、酶免檢測(cè)和核酸檢測(cè)設(shè)備等。假設(shè)所有設(shè)備的權(quán)重系數(shù)為1，將所有的設(shè)備普及率按照地區(qū)相加，及所有的設(shè)備均數(shù)按地區(qū)相加，得出的設(shè)備配置情況排名為：華北地區(qū)>中南地區(qū)>華東地區(qū)>西南地區(qū)>東北地區(qū)>西北地區(qū)。華東地區(qū)雖然經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，但是在血站設(shè)備配置方面不如華北、中南地區(qū)。可見(jiàn)，血站設(shè)備配置除了依賴(lài)于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)狀況，還須依靠當(dāng)?shù)卣畬?duì)采供血行業(yè)的關(guān)注和對(duì)其財(cái)政的投入。

　　 （二）血液中心的整體情況優(yōu)于中心血站

　　每個(gè)項(xiàng)目如果按照中心血站和血液中心比較，后者均優(yōu)于前者。究其原因，血液中心一般位于直轄市、省會(huì)城市，其經(jīng)濟(jì)發(fā)展高于周邊中心血站所在城市。但是，從全國(guó)范圍內(nèi)看，不排除經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的中心血站與經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的血液中心出現(xiàn)倒置。同樣，即使是同一地區(qū)，中心血站之間的差距仍然存在。比如，廣東、江蘇。

　　 （三）血站各部門(mén)間設(shè)備配置不均衡

　　由于血液檢測(cè)是血站中最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和信息化的科室，而成分制備、質(zhì)量抽檢部門(mén)一直以來(lái)較多地依賴(lài)手工，因此，除個(gè)別地區(qū)的中心血站的檢測(cè)設(shè)備配置較差外，全國(guó)大部分地區(qū)血站的血液檢測(cè)設(shè)備性能差別不大，只是存在數(shù)量上的差別。成分制備近年才開(kāi)始推行自動(dòng)化、信息化，質(zhì)量抽檢方面的自動(dòng)化設(shè)備也較少，因此血站設(shè)備配置在這兩個(gè)部門(mén)差距較為明顯。

　　 （四）設(shè)備的使用效率存在地區(qū)差異

　　按照各種設(shè)備日均處理量的高低：華北地區(qū)>中南地區(qū)>西南地區(qū)>華東地區(qū)>東北地區(qū)>西北地區(qū)。華北地區(qū)成分制備、血液檢測(cè)設(shè)備負(fù)荷較大，不過(guò)也可能因?yàn)樵摻y(tǒng)計(jì)地區(qū)的血液中心所占比例顯著高于其他地區(qū)。東北、西北地區(qū)的設(shè)備負(fù)荷較少，這與當(dāng)?shù)匮翰杉坑嘘P(guān)。

　　 （五）在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的血站，較普遍地存在設(shè)備老化問(wèn)題

　　如陜西省的許多中心血站，大多數(shù)大型關(guān)鍵設(shè)備使用均已超過(guò)十年以上，設(shè)備陳舊、自動(dòng)化程度低，已成為影響血液質(zhì)量安全的重大隱患。云南省大部分中心血站在用設(shè)備（包括獻(xiàn)血車(chē)）多為2002年國(guó)債項(xiàng)目配置，隨著采供血業(yè)務(wù)量的逐年增長(zhǎng)，設(shè)備故障頻發(fā)，損毀老化情況凸顯，血液安全存在較大隱患。在廣東省使用5～10年的設(shè)備占33.07%，使用10年以上的設(shè)備占20.04%，特別是粵東、粵西、粵北地區(qū)血站的設(shè)備陳舊狀況更加突出劉嘉馨主編《中國(guó)輸血行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2017；朱永明主編《中國(guó)輸血行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2016）》，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2016。。

　　 （六）與《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）》規(guī)定的方法不符

　　此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些血站采用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀進(jìn)行白細(xì)胞殘留量的質(zhì)量抽檢，這與《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）》規(guī)定的方法不符，血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)白細(xì)胞的靈敏度達(dá)不到白細(xì)胞濾除后白細(xì)胞殘留量檢測(cè)要求，故采用此法不妥。

　　我國(guó)血液制品未來(lái)五大發(fā)展趨勢(shì)

　　血液制品屬于生物制品范疇，而且是一種特殊的藥品，主要以健康人血漿為原料，是采用分離、純化技術(shù)或生物工程技術(shù)以及多步血源性病毒滅活方法制備的有生物活性的制品。藍(lán)皮書(shū)敘述了國(guó)內(nèi)的血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程，比較了國(guó)內(nèi)外血液制品行業(yè)的發(fā)展差異，通過(guò)客觀(guān)翔實(shí)的數(shù)據(jù)分析了國(guó)內(nèi)原料血漿采集和血液制品的供應(yīng)現(xiàn)狀，評(píng)估了血液制品相關(guān)新政策情況及其實(shí)施效果，預(yù)測(cè)了國(guó)內(nèi)血液制品未來(lái)的以下五方面發(fā)展趨勢(shì)。

　　 （一）加大市場(chǎng)投入，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)推廣

　　由于近期國(guó)家相繼出臺(tái)“藥占比”“兩票制”等系列政策，加上進(jìn)口血液制品數(shù)量逐年增加和國(guó)內(nèi)原料血漿采集量年均兩位數(shù)的增長(zhǎng)，市場(chǎng)供需矛盾正在發(fā)生改變。為了中國(guó)血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)積極整合國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)廠(chǎng)家、科研院所、臨床醫(yī)院及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)資源，以學(xué)術(shù)宣傳和醫(yī)學(xué)推廣等模式，進(jìn)一步教育、引導(dǎo)和培育血液制品市場(chǎng)，指導(dǎo)臨床科室合理用藥，挖掘血液制品臨床適應(yīng)證，千方百計(jì)將中國(guó)血液制品市場(chǎng)蛋糕做大，推動(dòng)中國(guó)血液制品行業(yè)做大做強(qiáng)。

　　 （二）建立行業(yè)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升管理水平

　　針對(duì)國(guó)內(nèi)目前血液制品行業(yè)法規(guī)滯后，單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺失、信息化管理水平低下，無(wú)法保障全過(guò)程有效監(jiān)控等問(wèn)題。應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用現(xiàn)代信息化技術(shù)和生物識(shí)別等智能化手段，建立全國(guó)單采血漿站與獻(xiàn)血漿者信息化聯(lián)網(wǎng)和不合格獻(xiàn)血漿者數(shù)據(jù)庫(kù)等，落實(shí)行業(yè)的有效監(jiān)管，促進(jìn)中國(guó)血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

　　 （三）整合資源，推動(dòng)行業(yè)并購(gòu)提速

　　由于血漿來(lái)源受限，因此漿站數(shù)量多、采漿量大、血漿綜合利用率高的企業(yè)具備明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益明顯。目前我國(guó)血液制品行業(yè)集中度仍明顯偏低，國(guó)內(nèi)大型血液制品企業(yè)年投漿量一般為300～500噸，與國(guó)外血液制品巨頭體量差距較大，企業(yè)間的兼并整合仍有很大空間。隨著國(guó)家引導(dǎo)性政策不斷出臺(tái)以及行業(yè)自身的發(fā)展，近年來(lái)，我國(guó)血液制品企業(yè)之間的并購(gòu)行為逐漸增多，行業(yè)集中度將會(huì)進(jìn)一步提高。

　　 （四）提高血漿綜合利用率，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品

　　為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)升級(jí)生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝技術(shù)水平。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級(jí)換代，同時(shí)積極開(kāi)展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場(chǎng)需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵(lì)和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品生產(chǎn)中的應(yīng)用，有重點(diǎn)地開(kāi)展重組血漿蛋白的研制工作。

　　 （五）積極開(kāi)展國(guó)內(nèi)外交流合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理

　　創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì)參加國(guó)際交流，有目標(biāo)地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要建立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線(xiàn)有一個(gè)較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。投入資金和制定有利發(fā)展的政策，促進(jìn)新技術(shù)的引進(jìn)、使用和升級(jí)。對(duì)一些凝血因子類(lèi)制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。

　　現(xiàn)階段無(wú)償獻(xiàn)血三大主體

　　藍(lán)皮書(shū)以河北省12家采供血機(jī)構(gòu)為研究對(duì)象，采用問(wèn)卷調(diào)查、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析的方法，對(duì)2017年各地市采供血機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、采供血從業(yè)人員構(gòu)成、血液采集、血液供應(yīng)、血液檢測(cè)及特色工作開(kāi)展等情況進(jìn)行回顧，描述河北省采供血工作發(fā)展現(xiàn)狀及主要工作成績(jī)，分析存在的問(wèn)題，并提出建立工作機(jī)制、明晰部門(mén)責(zé)任、營(yíng)造社會(huì)氛圍、提升應(yīng)急能力等建設(shè)性對(duì)策與建議。

　　調(diào)查顯示，2017年，河北省無(wú)償獻(xiàn)血者性別比例構(gòu)成：在無(wú)償獻(xiàn)血人群中男性513305人，占比67.22%；女性250326人，占比32.78%。

　　關(guān)于河北省無(wú)償獻(xiàn)血者年齡分布情況，2017年，河北省無(wú)償獻(xiàn)血總?cè)舜螢?63631，其中，18～25歲達(dá)145902人次，占比19.11%；26～35歲達(dá)215140人次，占比為28.17%；36～45歲共211292人次，占比27.67%；46～55歲180064人次，占比為23.58%；56～60歲為11233人次，占比1.47%。

　　2017年全省無(wú)償獻(xiàn)血者職業(yè)分布的情況，不能說(shuō)明某一人群獻(xiàn)血比例的高低，原因有兩點(diǎn)：一是職業(yè)分類(lèi)不夠準(zhǔn)確，隨著社會(huì)分工的不斷細(xì)化，職業(yè)分類(lèi)呈現(xiàn)多樣化趨勢(shì)，本研究所統(tǒng)計(jì)的職業(yè)分類(lèi)并不能完全反映出獻(xiàn)血者所從事的職業(yè)，同時(shí)部分獻(xiàn)血者出于對(duì)自職業(yè)的保密往往不愿意填寫(xiě)；二是全省職業(yè)分布情況并不清晰。但從收集的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)不難看出，工人、農(nóng)民、學(xué)生是獻(xiàn)血隊(duì)伍主體，這三類(lèi)人群占總獻(xiàn)血人次的52.18%。

　　我國(guó)輸血事業(yè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

　　一百多年來(lái)，通過(guò)人類(lèi)的不斷摸索總結(jié)，輸血醫(yī)學(xué)取得了飛躍式發(fā)展，輸血事業(yè)已納入正規(guī)化和法制化的軌道，輸血技術(shù)也在不斷地發(fā)展、提高和完善?？茖W(xué)、合理、安全、有效的輸血已成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，我國(guó)輸血事業(yè)既面臨挑戰(zhàn)，也將迎接機(jī)遇的到來(lái)。

　　一是，輸血安全性將進(jìn)一步提高。今后通過(guò)不斷創(chuàng)新研究，提高血液制品中病毒檢測(cè)方法的靈敏度，縮短窗口期，同時(shí)發(fā)展病原體滅活等技術(shù)，保證血液制品的安全。

　　二是，輸血服務(wù)將更為完善。過(guò)去對(duì)于自身免疫性溶血性貧血患者的輸血、RhD陰性孕產(chǎn)婦以及院前急救患者的緊急輸血等問(wèn)題一直存在爭(zhēng)議，近年來(lái)隨著越來(lái)越多對(duì)各種疑難輸血問(wèn)題的關(guān)注、探討和研究，逐步規(guī)范化建立配合性輸血、緊急輸血流程，為臨床輸血提供更及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　三是，輸血的電子化信息管理。輸血相關(guān)的資料通常要求保存十年之久，未來(lái)隨著信息化管理的不斷完善，這些大量、繁雜的數(shù)據(jù)將得到快速的分類(lèi)管理、整合分析，從而大大提高臨床輸血工作效率和服務(wù)質(zhì)量。

　　四是，輸血新技術(shù)包括輸血檢驗(yàn)技術(shù)、血液制品檢測(cè)技術(shù)、血液制備技術(shù)等以及新一代血液成分制品的應(yīng)用研究將成為未來(lái)輸血醫(yī)學(xué)最有潛力的發(fā)展方向。

　　五是，作為目前最復(fù)雜的生物療法，細(xì)胞治療依然有許多的技術(shù)難點(diǎn)尚未突破，確切的作用機(jī)制還不清晰。細(xì)胞治療倫理、細(xì)胞制品質(zhì)量控制、腫瘤的CAR T和CAR NK細(xì)胞治療、腫瘤的免疫檢查點(diǎn)療法、T細(xì)胞過(guò)繼免疫治療、干細(xì)胞移植治療、基因編輯技術(shù)與干細(xì)胞的結(jié)合使用、基因修飾化細(xì)胞治療、微囊化細(xì)胞移植治療、3D打印在組織工程中的應(yīng)用等，以及臨床應(yīng)用的有效性和安全性是目前關(guān)注和爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。

　　六是，臨床輸血是以關(guān)注患者轉(zhuǎn)歸為目的，以節(jié)約人類(lèi)稀缺資源、保證臨床安全有效輸血為原則，充分利用各種成熟血液保護(hù)技術(shù)，多學(xué)科協(xié)作的用血全程管理。患者血液管理是臨床用血管理的發(fā)展方向，在關(guān)注患者轉(zhuǎn)歸的前提下，追求患者治療利益化。

　　七是，不斷加強(qiáng)臨床輸血人才培養(yǎng)，學(xué)科技術(shù)的發(fā)展離不開(kāi)人才，人才的培養(yǎng)離不開(kāi)教育，因此培養(yǎng)輸血技術(shù)相關(guān)人才梯隊(duì)，對(duì)推動(dòng)輸血技術(shù)發(fā)展進(jìn)步意義重大。

　　藍(lán)皮書(shū)分析指出，通過(guò)全世界臨床和科研人員的努力探索和實(shí)踐，輸血技術(shù)會(huì)有更加長(zhǎng)足的發(fā)展和創(chuàng)新，臨床輸血管理也將更加科學(xué)、高效，從而為臨床提供更為安全、及時(shí)、有效的輸血治療。