國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布兩個(gè)新藥獲批上市了！

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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

2018-09-06

昨日（9月5日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布兩則新藥獲批上市公告，分別是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊，以及臨床急需的罕見(jiàn)病和兒童用藥依庫(kù)珠單抗。

　　▍境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

　　值得一提的是，呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市的。該藥有望成為中國(guó)首個(gè)上市的1.1類新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類藥物）。該藥也是由中國(guó)本土企業(yè)自主研制的、具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型靶向抗癌藥。

　　呋喹替尼由和記黃埔醫(yī)藥所研發(fā)，研發(fā)歷程大致如下：

　　2009年9月，和記黃埔在中國(guó)提交呋喹替尼的臨床申請(qǐng)；2017年6月，呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的NDA獲CFDA正式受理；2017年9月，呋喹替尼獲CFDA優(yōu)先審評(píng)資格。

　　呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

　　呋喹替尼是一個(gè)喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過(guò)抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長(zhǎng)抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。

　　▍加快已在境外上市新藥進(jìn)口

　　依庫(kù)珠單抗是由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)?；谠摦a(chǎn)品屬于臨床急需品種，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將其納入優(yōu)先審評(píng)程序進(jìn)行審評(píng)。同時(shí)組織召開(kāi)專家咨詢會(huì)討論是否豁免注冊(cè)臨床。

　　專家評(píng)估認(rèn)為該產(chǎn)品已在國(guó)外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險(xiǎn)可控，同意豁免本品注冊(cè)臨床試驗(yàn)；同時(shí)考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來(lái)的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，建議一并批準(zhǔn)。但同時(shí)要求申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充本品上市后的有效性和安全性信息，按計(jì)劃繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并動(dòng)態(tài)修訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

　　國(guó)家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)本品的技術(shù)審評(píng)，于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊(cè)。

　　今年以來(lái)，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進(jìn)口問(wèn)題，提出對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求。此前，帕博利珠單抗注射液（Keytruda，K藥）的獲批，就創(chuàng)下了中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄，從遞交到獲批，僅用了不到6個(gè)月的時(shí)間。

　　如今，依庫(kù)珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇。

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