2018年美FDA批準仿制藥數(shù)量或創(chuàng)歷史紀錄

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-06

FDA在2018財年的另一項突出表現(xiàn)是繼續(xù)執(zhí)行第二階段的仿制藥企業(yè)付費法案（GDUFA II）。GDUFA于2012年10月1日被美國國會通過，在此之前的法律（即PDUFA法案）只要求NDA生產(chǎn)商在申報NDA時需要繳納費用。然而，隨著仿制藥申請數(shù)量的增加，F(xiàn)DA的有限監(jiān)管資源已不能滿足越來越多的仿制藥申報需求，2012年積壓的新仿制藥申請約為2800個，而仿制藥的審評時間接近30個月，遠遠低于新藥審評時間（新藥審評時間：標準審評12個月，優(yōu)先審評：6個月）。

依據(jù)近兩個月來的批準情況來看，美國食品和藥物管理局（FDA）或?qū)⒃?018財年繼續(xù)增加對仿制藥申請（ANDAs）的批準。

根據(jù)美國FDA最新的仿制藥計劃報告，截至2018財政年度7月份，該機構(gòu)已批準了666項仿制藥申請，并預(yù)期還會對另外162項仿制藥申請進行暫時批準。也就是說，今年平均每月通過67項仿制藥申請批準和16項暫時批準，2018年FDA批準的仿制藥數(shù)量或?qū)⑼黄茪v史記錄。在2017財年，F(xiàn)DA共批準或暫時批準了937項仿制藥申請，打破了其在2016年創(chuàng)造的835項的記錄。

為使公眾更快地獲得安全有效的仿制藥并降低成本，美國國會借鑒實施PDUFA的成功經(jīng)驗，制定了GDUFA。GDUFA要求制藥企業(yè)向FDA支付仿制藥申請的審查費和檢查設(shè)施成本費，幫助FDA增加資源和人員用于減少積壓、縮短仿制藥申請安全審查所需的平均時間，并增加風險檢查，而相應(yīng)地FDA則承諾加快仿制藥的審評速度，并增加審評流程的透明性和可預(yù)測性。

2017年，在FDA幫助下，政府建立了第一個對仿制藥收費修正案(GDUFA II)的重新授權(quán)。這項經(jīng)國會通過的重要法律，授權(quán)繼續(xù)向仿制藥生產(chǎn)商收取使用費。GDUFA I于2012頒布，當時允許FDA仿制藥辦公室（OGD）雇傭更多的工作人員，因此2012-2017年，F(xiàn)DA有更多批準仿制藥申請的資源。重新授權(quán)有助于促進仿制藥(包括復(fù)雜藥品，例如一些吸入或注射產(chǎn)品)的持續(xù)發(fā)展。美國FDA批準的仿制藥占美國處方的89％。在過去的十年里，F(xiàn)DA批準的仿制藥為消費者節(jié)省的費用超過1.67萬億美元。批準數(shù)量連年持續(xù)上升，年度審批或?qū)⑹状纬^1000個。

另外，美國FDA啟動促進復(fù)合藥物競爭藍圖。OGD的科學(xué)監(jiān)管機制和指南促進仿制藥的科學(xué)性，達到幫助行業(yè)的目的。OGD致力于提供提供研發(fā)和符合與原研藥一致標準所需的關(guān)鍵信息。傳統(tǒng)方法和標準可以對仿制藥提供支持，但可能并不適用于更多復(fù)合仿制藥物。醫(yī)療專業(yè)人員可使用復(fù)合藥物治療廣泛的疾病，從絕經(jīng)后婦女的激素替代治療到II型糖尿病。2017年，OGD發(fā)布行業(yè)指南，促進用于治療COPD的噻托溴銨粉吸入劑（商品名Spiriva Handihaler）的研發(fā)，到促進用于緊急治療過敏反應(yīng)的EpiPen（腎上腺素）替代Adrenaclick的研發(fā)。

FDA于今年1月3日宣布了更多舉措來鼓勵仿制藥競爭，這是我們繼續(xù)實施藥品競爭行動計劃的一部分。該計劃有三個主要組成部分：減少品牌藥公司拖延仿制藥進入的鉆空子行為；解決某些復(fù)雜藥品的仿制藥可能難以獲得批準的科學(xué)和監(jiān)管障礙；提高 FDA 仿制藥審評流程的效率和可預(yù)測性，以縮短新仿制藥獲批所需的時間并減少仿制藥申請獲批之前所經(jīng)歷的審評輪次。

美國FDA局長Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準入政策，特別是對于那些在市場上占據(jù)壟斷、沒有競爭藥物的仿制藥，外界認為這一新政將作為該機構(gòu)解決日益增長處方藥價格的一部分。盡管做出了這些努力，2018年FDA批準的首仿藥數(shù)量不太可能超過2016年和2017年的水平，截止2018年8月僅有49項獲得了首仿藥批準，而2017年為80個，2016年為73個。此外，2018財年的仿制藥申請的提交數(shù)量與上一年相比略有下降，但仍高于2016年提交的數(shù)量總和。FDA還比前幾年拒絕了更多的仿制藥申請。到目前為止，F(xiàn)DA于今年共完成了近2,400封完整答復(fù)信函，而2017年全年總數(shù)為1,603封。

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