完成Ⅲ期臨床試驗智飛生物檢測結(jié)核潛伏感染新藥有望上市

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來源：健識局

2018-09-05

9月3日，重慶智飛生物發(fā)布公告稱，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的“重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期臨床試驗，且獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊受理，完成GMP認證后即可上市銷售。

據(jù)了解，結(jié)核病是全球第九大致死疾病，WTO發(fā)布的《2017全球結(jié)核病報告》指出，早期診斷和治療可避免大多數(shù)結(jié)核病死亡病例。2000-2016年間，因及時診斷出結(jié)核病，共挽救了5300萬人生命。

但在檢測和治療結(jié)核病方面，技術(shù)上還存在諸多難題。此前，WTO建議使用γ-干擾素釋放試驗(IGRA)或結(jié)核菌素皮試(TST)檢測結(jié)核潛伏感染，但前者操作復(fù)雜、價格昂貴不適合大規(guī)模人群篩查和貧困地區(qū)使用，后者難以鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染特異性差異。

EC的出現(xiàn)，能否解決結(jié)核潛伏感染檢測特異性與大規(guī)模篩查共存的問題?

據(jù)智飛生物公告顯示，EC兼具IGRA的特異性和TST適合大規(guī)模篩查的簡便性于一身，將用于結(jié)核桿菌感染篩查。公告稱，EC可與結(jié)核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染;區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型**;結(jié)核病的臨床輔助診斷。

EC此次申請新藥生產(chǎn)注冊，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊受理，在完成GMP認證后即可上市銷售，一旦上市該藥前景廣闊。

據(jù)了解，截至2017年我國共發(fā)現(xiàn)并治療管理活動性肺結(jié)核患者427萬例，每年新發(fā)結(jié)核病患者約90萬例，位居全球第3位。2017年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃的通知，到2020年，肺結(jié)核患者成功治療率達到90%以上，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)肺結(jié)核患者規(guī)范管理率達到90%以上。EC若獲得上市，無疑滿足了結(jié)核病患者的診治需求及政策導(dǎo)向。

智飛生物主營**、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及進口**的代理銷售。根據(jù)其2018年半年報，該公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入20.72億元，同比增長365.42%;凈利潤6.83億元，同比增長297.22%。今年上半年，該公司在售或協(xié)議推廣的產(chǎn)品包括AC-Hib三聯(lián)**、ACYW135流腦多糖**、AC結(jié)合**、四價HPV**、九價HPV**等。

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