9月5日，禮來中國宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）單藥用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）用于該適應癥的推薦劑量為每次5mg，每日一次口服，連續(xù)服藥3周，隨后停藥1周（每4周為一個治療周期）。持續(xù)按治療周期服藥，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的**。
國家藥品監(jiān)督管理局的這一批準基于關鍵臨床研究FRESCO研究證實的有效性和安全性結果。FRESCO研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究，愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）單藥對比安慰劑用于至少二線系統(tǒng)治療失敗的轉移性結直腸癌患者。該新藥適應癥的申請符合用于治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的條件，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評資格。
愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）為高度選擇性小分子VEGFR1、2及3抑制劑，由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡稱“和記黃埔醫(yī)藥”）發(fā)現(xiàn)。2013年10月禮來與和記黃埔醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方共同開發(fā)，禮來將負責中國的市場銷售。FRESCO研究結果顯示，接受愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）治療的轉移性結直腸癌患者的中位總生存期（mOS）為9.3個月，較安慰劑組延長了2.7個月，同時降低35%死亡風險；此外，愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）組患者的中位無進展生存期（mPFS）顯著延長，由安慰劑組的1.8個月延長至3.7個月，疾病進展風險降低74%。愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）組患者的疾病控制率（DCR）高達62.2%，中位疾病穩(wěn)定時間長達5.5個月。在推薦劑量下，總體耐受性良好，未出現(xiàn)新的或非預期嚴重安全性問題。
禮來中國高級副總裁，跨生化產(chǎn)品事業(yè)部及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負責人王軼喆博士表示，“禮來一直致力于通過提供創(chuàng)新的藥物使人們生活得更長久、更健康、更有活力。此次愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在中國獲批上市為晚期結直腸癌患者提供了全新的治療選擇，不僅帶來了臨床獲益，患者的生活質(zhì)量也得到了提升。它的獲批不僅體現(xiàn)了和記黃埔醫(yī)藥卓越的研發(fā)能力，同時也是禮來攜手本土生物醫(yī)藥公司共同研發(fā)創(chuàng)新藥物的成功案例。期待愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）能盡快上市，讓中國的晚期結直腸癌患者早日獲益。”
禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示，“在中國，結直腸癌發(fā)病率高，晚期或復發(fā)患者仍缺乏有效的治療手段。FRESCO研究的成功，表明愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在這一難治人群中獲得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的生存期延長，同時總體上在推薦劑量下耐受性良好，為中國的患者提供了新的治療選擇。”
和記黃埔醫(yī)藥母公司和黃中國醫(yī)藥科技有限公司董事長杜志強先生表示，“迄今為止，在國內(nèi)獲得無附加條件完全批準的用于常見高發(fā)腫瘤適應癥的藥物中，愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊） 是首個完全在中國自主研發(fā)的候選藥物。”
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