衛(wèi)材重磅肝癌新藥「侖伐替尼」獲批中國(guó)上市

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來(lái)源：醫(yī)藥魔方

2018-09-05

9月4日，衛(wèi)材多靶點(diǎn)激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請(qǐng)（JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢－待制證”。該品種被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。

9月4日，衛(wèi)材多靶點(diǎn)激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請(qǐng)（JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢－待制證”。經(jīng)醫(yī)藥魔方求證，該品種被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。

審批狀態(tài)

侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。2015/2/13以?xún)?yōu)先審評(píng)和孤兒藥身份獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療**碘難治的高風(fēng)險(xiǎn)分化型甲狀腺癌。2016/5/13被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合Afinitor治療既往接受過(guò)anti-VEGF療法的晚期腎細(xì)胞癌。

中國(guó)是肝癌患者大國(guó)，每年有大約39.5萬(wàn)例新確診肝癌患者和38萬(wàn)例肝癌死亡患者。索拉非尼是首個(gè)有明確證據(jù)顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統(tǒng)治療藥物，也是國(guó)內(nèi)肝細(xì)胞癌患者的臨床一線標(biāo)準(zhǔn)用藥。不過(guò)在與索拉非尼的頭對(duì)頭REFLECT研究（Study 304）中，侖伐替尼憑借生存期優(yōu)勢(shì)（13.6 vs 12.3個(gè)月）勝出。

在肝癌適應(yīng)癥上，衛(wèi)材2017年6月在日本提交了上市申請(qǐng)，2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請(qǐng)，2017年11月3日向CFDA提交上市申請(qǐng)，2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評(píng)。

2018年3月，侖伐替尼在日本獲批用于肝癌一線治療。今年8月4日發(fā)布的CSCO肝癌指南，已經(jīng)把侖伐替尼寫(xiě)進(jìn)一線用藥的指南。8月17日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)侖伐替尼膠囊（Lenvima，Eisai）用于不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療，侖伐替尼先前已被FDA批準(zhǔn)用于分化型甲狀腺癌和腎細(xì)胞癌。

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