17個首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn) 恒瑞、科倫3個首仿產(chǎn)品領(lǐng)跑

　　首仿產(chǎn)品一直是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點，隨著國家新藥審評審批改革，特別是優(yōu)先審評制度正式落地，首仿產(chǎn)品獲批速度日漸加快。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2018年至今，已有17個首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)（5個產(chǎn)品在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過5億元），其中有5個產(chǎn)品以新3/4類申報，獲批上市后視同通過一致性評價。恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)3個首仿產(chǎn)品領(lǐng)跑。

　　5個產(chǎn)品上市后視同通過一致性評價

　　17個首仿產(chǎn)品中，有4個以新4類申報上市，分別為四川國為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片、深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片及石藥集團歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）；有1個以新3類申報生產(chǎn)的，為成都苑東生物制藥的布洛芬注射液。這5個產(chǎn)品獲批上市后視同通過一致性評價，享受政策紅利。

　　替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于2011年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，Brilinta上市后銷售額逐年看漲，2017年全球銷售額高達1079百萬美元，成為全球重磅炸 彈級藥物

　　2012年12月，阿斯利康的替格瑞洛（商品名倍林達）進入中國市場，目前已納入2017年國家醫(yī)保目錄，價格下調(diào)22.78%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，替格瑞洛片在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為5.03億元，同比去年增長42.15%。目前國內(nèi)市場只有原研家阿斯利康“唯我獨尊”，深圳信立泰的替格瑞洛片首仿上市，在剛需態(tài)勢下，將會持續(xù)拉動替格瑞洛市場的擴容。

　　注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，用于治療乳腺癌等癌癥，由Abraxis BioScience開發(fā)，商品名為Abraxane，于2005年1月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為乳腺癌，之后肺癌、胰 腺癌等適應(yīng)癥也陸續(xù)獲批。2010年新基收購Abraxis，將Abraxane收入囊中。

　　2008年Abraxis的注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型進入國內(nèi)市場。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端紫杉醇的總體市場為57.24億元，同比去年增長13.46%。在紫杉醇TOP20品牌中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）以5.16億元的銷售額、9.02%的市場份額位居第三。

　　目前國內(nèi)市場上，除了原研廠家新基，最早獲批生產(chǎn)且通過一致性評價的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為石藥集團。恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）目前已審評完畢，處于“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”階段，據(jù)最新消息，該品種已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)。此外，國內(nèi)登記該產(chǎn)品BE試驗的企業(yè)還有湖南科倫、正大天晴、齊魯制藥等，其中齊魯制藥已申報生產(chǎn)，可能是國內(nèi)第三家上市本品的企業(yè)。

　　安立生坦片是一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療肺動脈高壓。2007年6月15日，吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的安立生坦片（商品名凡瑞克）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，從吉利德近幾年的銷售情況看，安立生坦片上市后銷售額逐年看漲，2017年在全球的銷售額已達887百萬美元，同比去年增長8.3%。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，除了已經(jīng)獲批生產(chǎn)的江蘇豪森藥業(yè)，正大天晴藥業(yè)集團、浙江華海、江蘇德源藥業(yè)等企業(yè)已就安立生坦片提交4類生產(chǎn)申請，目前還處于“在審評審批中”。此外，登記該產(chǎn)品BE試驗的還有江蘇嘉逸醫(yī)藥、武漢人福藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)等企業(yè)。

　　布洛芬注射液屬于非甾體抗炎藥，具有解熱鎮(zhèn)痛抗炎作用。成都苑東生物制藥的布洛芬注射液的生產(chǎn)申請在2015年就進入生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，但因趕上2016年藥品注冊審評審批改革風(fēng)暴年，嚴查臨床數(shù)據(jù)，2016年1月，成都苑東生物制藥的生產(chǎn)申請被公告撤回。2016年8月，公司依據(jù)新注冊管理辦法，以3類重新申請上市，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的首家報產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評資格，于2018年8月獲批生產(chǎn)。截至目前，吉林四環(huán)制藥、杭州民生藥業(yè)已就該品種提交生產(chǎn)申請，目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。

　　恒瑞3個首仿產(chǎn)品領(lǐng)跑

　　 “研發(fā)之王”恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域碩果累累，在仿制藥領(lǐng)域也獨領(lǐng)風(fēng)騷。2018年至今，恒瑞醫(yī)藥已有3個首仿產(chǎn)品獲批上市，分別為吸入用地氟烷、磺達肝癸鈉注射液及帕立骨化醇注射液。

　　吸入用地氟烷，適用于住院和門診成年患者**誘導(dǎo)和（或）**維持，以及嬰兒和兒童的**維持。原研廠家美國百特的地氟烷（商品名優(yōu)寧）于1992年獲得FDA批準(zhǔn)上市銷售，目前已在中國、歐盟、日本、韓國等多個國家和地區(qū)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入用地氟烷的銷售額接近1億元。除了原研廠家百特及恒瑞醫(yī)藥，目前暫無其他企業(yè)提交該產(chǎn)品生產(chǎn)申請。

　　磺達肝癸鈉注射液，有助于預(yù)防靜脈血栓栓塞事件發(fā)生，它由美國公司MYLAN IRELAND LTD.開發(fā)，于2001年12月7日獲得FDA批準(zhǔn)上市銷售。2009年英國公司Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA（安卓）在中國獲批上市，于2015年變更為愛爾蘭Aspen Notre Dame de Bondeville公司的ARTIXTRA（安卓）。國內(nèi)市場除了原研廠家及恒瑞醫(yī)藥外，另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了6類申請，目前還暫無企業(yè)獲批生產(chǎn)。

　　帕立骨化醇注射液，新一代選擇性維生素D受體激動劑（VDRA），用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。國內(nèi)市場除了原研廠家及恒瑞外，目前該產(chǎn)品在研或待批的企業(yè)約有5家。

　　科倫進擊高端輸液領(lǐng)域

　　 “輸液龍頭”科倫藥業(yè)全面構(gòu)建“以仿制推動創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動未來”的產(chǎn)品戰(zhàn)略布局，借助仿制藥經(jīng)驗的優(yōu)勢，不斷推出首仿、獨家腸外營養(yǎng)品種，保持其制劑板塊的前沿地位。2018年至今，科倫藥業(yè)獲批3個首仿產(chǎn)品，分別為脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液及氨基酸葡萄糖注射液。

　　脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液為腸外營養(yǎng)三腔袋，用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者，為國家醫(yī)保乙類品種。其原研廠家為費森尤斯卡比，最早于1999年首次在德國上市，商品名Kabiven，2004年國內(nèi)進口獲批，商品名卡全。

　　脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液是全球首個工業(yè)化“全合一”三腔袋產(chǎn)品，用于2歲以上兒童和成人患者不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的營養(yǎng)支持。其原研廠家為百特，最早于1997年在法國獲批上市，為全球最早上市的三腔袋品種。2013年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國上市，商品名為克林維。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液的銷售額為15.92億元，同比去年增長12.72%，其中脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液的銷售額為14.43億元，占據(jù)90.65%的市場份額；脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液的銷售額為0.99億元，占據(jù)6.19%的市場份額。

　　氨基酸葡萄糖注射液為中國首個上市的氨基酸葡萄糖即用型腸外營養(yǎng)雙腔袋，是全球已上市雙腔袋產(chǎn)品中唯一可用于兒童患者的系列。其原研廠家為百特，最早于1996年在法國、西班牙等國上市，目前已在英國、意大利、荷蘭等10多個國家上市?？苽愃帢I(yè)是國內(nèi)首家獲得氨基酸葡萄糖生產(chǎn)批件的企業(yè)，截至目前，暫無其他企業(yè)提交該產(chǎn)品生產(chǎn)申請。