康辰藥業(yè)：創(chuàng)新藥研發(fā)后起之秀 在研項(xiàng)目儲(chǔ)備豐富

　　創(chuàng)新藥代表著一個(gè)國家在醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)水平和能力，但研發(fā)難度大，有非常高的技術(shù)門檻，從化合物篩選到最終上市的成功率僅3‰，每款創(chuàng)新藥研發(fā)至少需要10年以上的時(shí)間，而且前期投入成本高，以創(chuàng)新藥研發(fā)頂尖水平的美國為例，其平均單款創(chuàng)新藥累計(jì)需投入6億-10億美元，而中國創(chuàng)新藥研發(fā)平均也高達(dá)幾億元人民幣。作為一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導(dǎo)向的企業(yè)，康辰藥業(yè)有著鮮明的企業(yè)特色，公司堅(jiān)持創(chuàng)新、突出新特，在研產(chǎn)品主要專注于血液、腫瘤等市場(chǎng)空間較大的領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品“蘇靈”及“迪奧”等均來自于公司的自主研發(fā)。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)既要付出艱辛

　　又要付出代價(jià)

　　目前我國血凝酶制劑領(lǐng)域有4個(gè)已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，其中創(chuàng)新藥1個(gè)、仿制藥3個(gè)，康辰藥業(yè)產(chǎn)品“蘇靈”是該領(lǐng)域唯一的國家一類新藥。“蘇靈”是一種臨床止血藥物，被醫(yī)院多個(gè)臨床科室廣泛用于減少手術(shù)中的出血，以及控制術(shù)后、創(chuàng)傷及疾病引起的出血。“蘇靈”的主要成分為高純度尖吻蝮蛇血凝酶，它是利用康辰藥業(yè)原創(chuàng)的分段直線混合洗脫離子交換層析專利技術(shù)，從中國特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分離、提純至單體的血凝酶。

　　上世紀(jì)90年代初，蛇毒血凝酶剛剛進(jìn)入中國，也是國內(nèi)進(jìn)口的首個(gè)蛇毒血凝酶制劑，在國內(nèi)止血藥市場(chǎng)上，該產(chǎn)品可謂一枝獨(dú)秀，但該產(chǎn)品的蛇毒來源于南美，蛇毒來源的難度大、成本高?？党剿帢I(yè)的研究人員經(jīng)過實(shí)驗(yàn)研究后，發(fā)現(xiàn)中國華南地區(qū)的尖吻蝮蛇(俗名：五步蛇)的蛇毒中具有凝血酶的物質(zhì)。這一發(fā)現(xiàn)，既給了康辰藥業(yè)董事長王錫娟和她的研發(fā)團(tuán)隊(duì)帶來了興奮和希望，但同時(shí)，也將他們領(lǐng)上了艱難的創(chuàng)新藥研發(fā)征途。

　　把錢投到新藥研發(fā)中就像進(jìn)了一個(gè)無底洞。2005年初，在“蘇靈”臨床Ⅲ期剛剛開始，而另一個(gè)抗腫瘤新藥“迪奧”開始進(jìn)入臨床Ⅱ期的時(shí)候，國家銀根收緊，康辰藥業(yè)遇到了前所未有的資金難題。這時(shí)候，有企業(yè)給出不菲的價(jià)格想要購買“蘇靈”和“迪奧”，但是康辰藥業(yè)的董事長王錫娟選擇了另一條路，賣掉自有的辦公大樓來保證創(chuàng)新藥研發(fā)的正常進(jìn)行。最終“蘇靈”完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期3000多例的臨床研究和上市后超過2000萬患者的應(yīng)用，“蘇靈”臨床前急性**試驗(yàn)、長期**試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖**試驗(yàn)、圍產(chǎn)期**試驗(yàn)、一般藥理試驗(yàn)均未見**反應(yīng)，成為國家863計(jì)劃自主開發(fā)項(xiàng)目，并獲得由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”。

　　“蘇靈”盡管獲得了成功，但王錫娟和她的團(tuán)隊(duì)并沒有滿足，而是精益求精地圍繞“蘇靈”產(chǎn)品質(zhì)量保障，制定了從原材料質(zhì)量控制、檢驗(yàn)，到生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理與監(jiān)控體系。其目標(biāo)就是要確保“蘇靈”成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿產(chǎn)品，并努力使“蘇靈”不僅在國內(nèi)，乃至在世界的蛇毒血凝酶領(lǐng)域也要處于領(lǐng)先水平。相比其他競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品，“蘇靈”作為細(xì)分領(lǐng)域唯一的創(chuàng)新藥，具有質(zhì)量可控、療效顯著、安全可靠的特點(diǎn)，盡管“蘇靈”銷售單價(jià)高于競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品，但從療程藥價(jià)來看，“蘇靈”相比其他競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品花費(fèi)更低，具有較高的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值和更優(yōu)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　研發(fā)體系健全

　　在研項(xiàng)目儲(chǔ)備豐富

　　康辰藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)具備多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，得益于公司優(yōu)良的治理制度和內(nèi)部控制制度，康辰藥業(yè)形成了有效的管理體系和合理的運(yùn)營架構(gòu)，能保證公司整體戰(zhàn)略的有序推行。目前公司共擁有處于不同研發(fā)階段的7個(gè)在研品種，包括4個(gè)一類新藥、1個(gè)中藥五類新藥以及2個(gè)仿制藥，在研產(chǎn)品包括針對(duì)腫瘤、血液領(lǐng)域的一系列創(chuàng)新藥、仿制藥等，研發(fā)進(jìn)展順利。

　　盡管康辰藥業(yè)只有十多年的企業(yè)歷史，但公司在研產(chǎn)品包括多個(gè)國家一類新藥，獲得了43項(xiàng)國內(nèi)、國際PCT發(fā)明專利，并獲得了“國家863計(jì)劃”“國家火炬計(jì)劃”、國家重大新藥創(chuàng)制(十一五、十二五、十三五)計(jì)劃、國家專利優(yōu)秀獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)?？党剿帢I(yè)研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)不求數(shù)量多，但求質(zhì)量好，寧缺毋濫，每批研發(fā)項(xiàng)目中2~3個(gè)創(chuàng)新藥足矣，為追求高品質(zhì)的研發(fā)項(xiàng)目和進(jìn)一步提升康辰新藥研發(fā)的國際化水平，公司建立了完整的研發(fā)平臺(tái)，多個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目已有良好的技術(shù)基礎(chǔ)，形成了多項(xiàng)境內(nèi)外發(fā)明專利，通過強(qiáng)化與國外優(yōu)秀企業(yè)的合作，康辰藥業(yè)正致力于將國際上一流的創(chuàng)新藥項(xiàng)目引進(jìn)到國內(nèi)合作。“康辰不會(huì)輕易選項(xiàng)目或合作項(xiàng)目，也不會(huì)輕易放棄項(xiàng)目。一旦選中項(xiàng)目(無論自主研發(fā)還是合作研發(fā))就會(huì)全力以赴去做，而放棄項(xiàng)目一定要有很充分的理由再放棄。在合作項(xiàng)目上，如果合作雙方一開始在研發(fā)理念上相去甚遠(yuǎn)，項(xiàng)目再好我們也不合作。”王錫娟說。

　　嚴(yán)苛的品質(zhì)管理

　　和精細(xì)化營銷體系

　　康辰藥業(yè)不僅一手抓創(chuàng)新藥的研發(fā)，而且一手抓創(chuàng)新藥的營銷，堅(jiān)持“啞鈴型”發(fā)展的戰(zhàn)略，切實(shí)保證研發(fā)出創(chuàng)新性強(qiáng)、符合臨床需求的藥品，同時(shí)確保產(chǎn)品可以快速得到市場(chǎng)認(rèn)可，使公司真正進(jìn)入國內(nèi)規(guī)?；?、高品質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)行列。為了與“蘇靈”、“迪奧”產(chǎn)品上市配套，在資金最困難的時(shí)期，康辰藥業(yè)的工廠建設(shè)也絲毫沒有受到影響，如期竣工且生產(chǎn)車間均已通過GMP認(rèn)證?？党剿帢I(yè)高度重視產(chǎn)品的質(zhì)量，始終堅(jiān)持把質(zhì)量作為公司生產(chǎn)經(jīng)營的生命線，從供應(yīng)商選擇、原材料檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗(yàn)到成品檢驗(yàn)、出廠，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照GMP的要求及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)，嚴(yán)苛的品質(zhì)管理使公司未發(fā)生過重大產(chǎn)品質(zhì)量事故。

　　康辰藥業(yè)產(chǎn)品的成功銷售離不開公司建立的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)銷商深度合作的精細(xì)化營銷模式，在該模式下，公司對(duì)合作雙方進(jìn)行精細(xì)化分工，確保銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)可控：一方面，康辰藥業(yè)能在市場(chǎng)拓展上保持積極主動(dòng)，密切監(jiān)控并分析經(jīng)銷商向目標(biāo)醫(yī)院銷售的具體動(dòng)向，并得到及時(shí)反饋;另一方面，公司能保持與終端客戶長期穩(wěn)定的信息交流，這樣既能夠監(jiān)督、規(guī)范經(jīng)銷商的行為，又能夠獲得一手的市場(chǎng)信息，提高公司對(duì)于市場(chǎng)的靈敏度;同時(shí)，康辰藥業(yè)對(duì)整體營銷計(jì)劃、學(xué)術(shù)推廣方案進(jìn)行集中策劃、統(tǒng)一控制，確保執(zhí)行到位，并兼顧區(qū)域特性;再加之持續(xù)有效地售后跟蹤及回訪等，使“蘇靈”的市場(chǎng)推廣和銷售形成良性循環(huán)。“蘇靈”的歷史銷售業(yè)績驗(yàn)證了該銷售模式的可行性，“蘇靈”上市后經(jīng)過三年的發(fā)展，2012年銷售額即躍居細(xì)分市場(chǎng)第一位，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，“蘇靈”2012-2016年終端市場(chǎng)銷售額連續(xù)五年排名第一，截至2017年末，“蘇靈”已在中國超過2300家醫(yī)院銷售。

　　募投進(jìn)一步提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力

　　康辰藥業(yè)通過首次公開發(fā)行股票，募集資金投資項(xiàng)目緊緊圍繞公司現(xiàn)有核心業(yè)務(wù)，全面提升公司的銷售、生產(chǎn)、研發(fā)能力，將進(jìn)一步提高公司的綜合實(shí)力和市場(chǎng)影響力。其中“創(chuàng)新藥研發(fā)和靶向抗腫瘤藥物創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目”將主要投資于公司目前3項(xiàng)國家一類新藥及1項(xiàng)五類中藥的臨床試驗(yàn)，以及小分子靶向抗腫瘤藥物研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，將有效提升公司新藥研發(fā)效率和效果，促進(jìn)公司產(chǎn)品功能和品類的完善豐富。“品牌建設(shè)及市場(chǎng)推廣項(xiàng)目”將主要投資于品牌學(xué)術(shù)推廣、高端學(xué)術(shù)研究及營銷團(tuán)隊(duì)建設(shè)，對(duì)康辰藥業(yè)的品牌影響力、營銷團(tuán)隊(duì)素質(zhì)提升發(fā)揮重要作用。“鹽酸洛拉曲克原料藥產(chǎn)能建設(shè)項(xiàng)目”將投資于河北康辰的原料藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，為公司未來抗腫瘤藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供原料藥供應(yīng)基礎(chǔ)。“國家一類新藥尖吻蝮蛇血凝酶新增生產(chǎn)線項(xiàng)目”投資建設(shè)后，將有效提升康辰藥業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)能力，更好滿足市場(chǎng)需求，提升市場(chǎng)占有率。