江蘇豪森和蘇州特瑞「厄洛替尼」再次申報(bào)上市

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來(lái)源：醫(yī)藥地理

2018-09-03

8 月 30 日，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，CDE在同一天受理了江蘇豪森和蘇州特瑞肺癌靶向藥物厄洛替尼上市申請(qǐng)。早在2013年，江蘇豪森就進(jìn)行了仿制藥國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，而蘇州特瑞也于2015年進(jìn)行了國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，并且都被批準(zhǔn)繼續(xù)做相關(guān)臨床試驗(yàn)。

厄洛替尼由基因科技(Genentech，被羅氏收購(gòu))和安斯泰來(lái)研發(fā)，最早于2004年獲FDA批準(zhǔn)，之后也獲得了EMA、FDA、CFDA批準(zhǔn)，為第一代EGFR-TKI抑制劑。厄洛替尼單藥適用于既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的NSCLC。

國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)如火如荼

鹽酸厄洛替尼片國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家是上海羅氏制藥有限公司（商品名“特羅凱”），被列入我國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄。目前國(guó)內(nèi)仿制藥上市申報(bào)還有另外26家企業(yè)，臨床申請(qǐng)的僅有原研廠家羅氏。2019年5月羅氏的專利期一過(guò)，國(guó)內(nèi)首仿藥必將紛涌而至，分食市場(chǎng)。

厄洛替尼全球上市企業(yè)僅羅氏和中外制藥

300億肺癌巨大市場(chǎng)，雖存在短暫下滑現(xiàn)象，但未來(lái)市場(chǎng)仍為可觀。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB監(jiān)測(cè)，厄洛替尼的銷量在全球及國(guó)內(nèi)都有一定的縮水現(xiàn)象。

2018年2月，國(guó)家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。按發(fā)病例數(shù)排位，肺癌仍位居全國(guó)發(fā)病首位，每年發(fā)病約78萬(wàn)。肺癌與EGFR突變高度相關(guān)。厄洛替尼作為常見的第一代EGFR抑制劑肺癌靶向治療藥物，整體市場(chǎng)容量有望進(jìn)一步得到擴(kuò)大。

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