歐洲批準CAR-T細胞治療產(chǎn)品Kymriah 兩個適應(yīng)癥同時獲批

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作者：周會棋來源：醫(yī)谷

2018-08-28

這是歐洲獲批的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品，而且是兩個適應(yīng)癥同時獲批。該批準是基于對兩個全球注冊CAR-T臨床試驗ELIANA和JULIET的審查，其中包括來自八個歐洲國家的患者。在這些試驗中，Kymriah在兩個難以治療的患者群體中表現(xiàn)出強大而持久的反應(yīng)率和一致的安全性。

8月27日，諾華公司宣布歐盟委員會已經(jīng)批準了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名為CTL019)的兩個適應(yīng)癥，分別為：

用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者

用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)

“對于需要新治療方案的歐洲患者來說，Kymriah的獲批是一個里程碑，”諾華腫瘤學(xué)首席執(zhí)行官Liz Barrett說道，“諾華公司將繼續(xù)建立全球基礎(chǔ)設(shè)施來為患者提供CAR-T細胞療法。”

ELIANA研究數(shù)據(jù)

75名晚期B細胞淋巴性白血病患者接受了3個月或以上的隨訪，其中：

81%的患者獲得了總體緩解，80%的患者在6個月后仍處于緩解狀態(tài)。60%的患者獲得完全緩解(CR)，21％的患者達到不完全血細胞計數(shù)恢復(fù)(CRi)的CR。在緩解期患者中，所有患者骨髓中均未檢出微小殘留病(MRD)。

6個月時總生存率為90%，12個月時為76%。中位OS為19.1個月。

JULIET研究數(shù)據(jù)

93名可評估的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者在至少3個月或更早時間的隨訪中，顯示：

總體有效率(ORR)為52%，完全緩解率(CR)為40%，部分緩解率(PR)為12％。6個月和12個月的無復(fù)發(fā)概率分別為68%和65%，

所有患者12個月的OS率為49%，中位OS為11.7個月。