浙江省發(fā)文，未過一致性評價(jià)，暫停掛網(wǎng)

       江西之后，浙江發(fā)文，同品種藥品，通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

       昨日（8月22日），浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）。

       《意見》提出，過一致性評價(jià)仿制藥與原研藥同等對待、采購價(jià)格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于外省掛網(wǎng)價(jià)和支付價(jià)等。

       未過一致性評價(jià)，暫停交易資格

       浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

       不過，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。

       國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委）

       相比江西，浙江為兩類藥品例外

       浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預(yù)留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品。

       據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2007），國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個(gè)類別的藥品。其中，化學(xué)藥品一類指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。

       據(jù)悉，從新中國成立截至目前，中國的一類新藥大概有25個(gè)。

       如北京杰華生物的第一個(gè)全新種類乙肝治療藥物“樂復(fù)能”，南京前沿生物全球第二個(gè)長效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達(dá)諾瑞韋鈉”等。

       而國家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品，中國目前還沒有。

       過一致性評價(jià)，原研藥同等對待

       此外，《意見》要求，通過一致性評價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價(jià)格不高于原研藥；在招標(biāo)時(shí)，與原研藥品同等對待。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

       醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于外省

       最后，《意見》明確認(rèn)真落實(shí)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果，及時(shí)將通過一致性評價(jià)的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。

       對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通過一致性評價(jià)仿制藥，嚴(yán)格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

       通過一致性評價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)和中標(biāo)價(jià)確定。（責(zé)任單位：省人力社保廳）

       總的來看，在浙江省，過一致性評價(jià)藥品在價(jià)格上面臨雙重要求。除被要求低于原研藥外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也可能較低。

       附：浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（征求意見稿）

       各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：

       為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）**，提出如下實(shí)施意見。

       1.鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。

       按照國家發(fā)布的鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，面向研發(fā)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)政策解讀，積極引導(dǎo)仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，避免同品種重復(fù)申報(bào)，防范研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。以市場需求為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)加快開展臨床急需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品的仿制研發(fā)。積極爭取國家相關(guān)部委支持，加速審評審批進(jìn)程，加快仿制藥研發(fā)上市。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委，列第一位的為牽頭單位，下同）

       2.加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

       健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立以企業(yè)為主導(dǎo)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。對我省獨(dú)家品種、市場占有率高、臨床使用量大、金額占比高、臨床必需但價(jià)格低廉的仿制藥的關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目，優(yōu)先納入相關(guān)科技計(jì)劃項(xiàng)目。將加強(qiáng)重點(diǎn)仿制藥品研發(fā)作為各級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)的重要任務(wù)。（責(zé)任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）

       3.完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

       加強(qiáng)對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的教育和培訓(xùn)，不斷完善現(xiàn)代企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)制度。鼓勵(lì)支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等建立知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助機(jī)制。嚴(yán)厲打擊侵犯藥品專利權(quán)的行為。開展打擊藥品領(lǐng)域假冒專利專項(xiàng)行動(dòng)，在全省范圍內(nèi)對制造、銷售藥品的企業(yè)、藥店進(jìn)行重點(diǎn)檢查，進(jìn)一步規(guī)范專利藥品市場經(jīng)營秩序。（責(zé)任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）

       4.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

       鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)，對當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過一致性評價(jià)的市、縣（市、區(qū)），省財(cái)政按品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。開展仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)技術(shù)改造，可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作。提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性，完善臨床試驗(yàn)專職人員職稱評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，將實(shí)施臨床試驗(yàn)的績效納入臨床試驗(yàn)專職人員職稱評聘標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)臨床試驗(yàn)不同類別，將主持或參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等同于相應(yīng)層次的科研課題，納入臨床試驗(yàn)研究人員職稱評價(jià)考核體系。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳、省人力社保廳）

       5.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。

       鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提高質(zhì)量水平。不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高自主生產(chǎn)能力，滿足制劑質(zhì)量需求。強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，定期公布檢查和抽驗(yàn)信息。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省科技廳）

       6.提升工藝制造水平。

       支持企業(yè)、高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，研究開發(fā)制藥過程中的新裝備；開展重點(diǎn)仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)提升研究，通過現(xiàn)代生物技術(shù)的工程創(chuàng)新研究，實(shí)現(xiàn)制造過程重構(gòu)、替代和強(qiáng)化，以及新工藝、新技術(shù)的研發(fā)、集成和應(yīng)用，提升藥品質(zhì)量水平。對示范應(yīng)用智能化、連續(xù)化、綠色化制藥裝備和制藥新工藝、新技術(shù)的制藥企業(yè)，給予資金獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委）

       7.強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管。

       建立完善覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。開展分級分類檢查，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，提高科學(xué)監(jiān)管水平。強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）

       8.及時(shí)納入采購范圍。

       通過一致性評價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價(jià)格不高于原研藥；在招標(biāo)時(shí)，與原研藥品同等對待。同品種藥品，通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

       化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委）

       8.促進(jìn)仿制藥替代使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。充分發(fā)揮臨床藥事委員會(huì)及臨床藥師的作用，強(qiáng)化處方點(diǎn)評制度，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理，完善不合理處方約談制度，定期開展醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委）

       9.發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。

       認(rèn)真落實(shí)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果，及時(shí)將通過一致性評價(jià)的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通過一致性評價(jià)仿制藥，嚴(yán)格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

       通過一致性評價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)和中標(biāo)價(jià)確定。（責(zé)任單位：省人力社保廳）

       10.落實(shí)稅收優(yōu)惠政策。

       落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責(zé)任單位：省財(cái)政廳、省稅務(wù)局）

       11.健全價(jià)格形成機(jī)制。

       持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場形成藥品價(jià)格的機(jī)制。堅(jiān)持藥品分類采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測，科學(xué)確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測品種范圍，實(shí)行統(tǒng)一編碼，實(shí)施生產(chǎn)、流通、銷售三級價(jià)格監(jiān)測；對價(jià)格明顯偏高的，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控和約談。加大區(qū)域性藥品價(jià)格預(yù)警力度，加強(qiáng)與鄰近省市的監(jiān)測協(xié)調(diào)，及時(shí)掌握周邊省市藥品價(jià)格信息，妥善處置苗頭性價(jià)格異動(dòng)。依法嚴(yán)厲打擊原料藥經(jīng)營者達(dá)成價(jià)格壟斷協(xié)議，濫用市場支配地位以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費(fèi)用、實(shí)行差別待遇等違法違規(guī)行為。（責(zé)任單位：省物價(jià)局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局）

       12.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

       結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議和長三角地區(qū)一體化發(fā)展，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊以及進(jìn)行藥品的國際的注冊和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國際化經(jīng)營能力。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，利用浙洽會(huì)、消博會(huì)等高端平臺和企業(yè)來訪時(shí)機(jī)，宣傳投資環(huán)境，積極吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委）

       13.加強(qiáng)政策解讀和宣傳引導(dǎo)。

       加強(qiáng)對人民群眾的宣傳引導(dǎo)，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力社保廳）

       各地、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策、提升仿制藥質(zhì)量療效，對促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推進(jìn)健康浙江建設(shè)的重要意義，強(qiáng)化責(zé)任意識，樹立大局觀念，按照職責(zé)分工，細(xì)化工作方案，確保各項(xiàng)改革措施落地見效。

       浙江省人民政府辦公廳

       2018年*月*日

       （此件公開發(fā)布）