經(jīng)歷了65天的等待之后，國內(nèi)首個PD-1肺癌治療藥物歐狄沃終于對外公布了價格。盡管與此前的海外定價相比略有降低，但每個月高達(dá)三四萬元的使用成本依舊有驚無喜。在抗癌藥降價的大潮中，原研藥價格居高不下看似給了仿制藥大好的機(jī)會，然而質(zhì)量差距過大、一致性評價關(guān)卡都讓補(bǔ)位之路并不順暢。
原研仿制之爭
日前，百時美施貴寶公司官方發(fā)布了抗癌藥歐狄沃的建議零售價：100mg/10ml 9260元。根據(jù)施貴寶同期發(fā)布的治療方案來看，一個體重60kg的患者，每月的治療費(fèi)用約為36884元，一個體重80kg的患者，每月大約花費(fèi)46222元。
歐狄沃是第一個國內(nèi)獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物，臨床試驗中晚期癌癥患者五年生存數(shù)據(jù)突破了16%，是傳統(tǒng)治療不到5%的3倍。
原研藥高昂的定價在業(yè)界是約定俗成的規(guī)則。因前期研發(fā)投入和獨(dú)家定價權(quán)等因素，處于專利保護(hù)期的原研藥在定價方面也從不“手軟”。而一旦出了保護(hù)期，大量的低價仿制藥接踵而至，原研藥的優(yōu)勢也將隨之淡化。
原研藥走出專利保護(hù)期，仿制藥涌入并逐漸替代似乎是個完美的邏輯。興業(yè)證券在研報中指出，仿制藥的定價與其競爭結(jié)構(gòu)相關(guān)，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠家增多的過程也是逐步降價的過程。首仿藥售價略低于原研藥，第二款仿制藥上市后價格會迅速下降到原研藥一半以下，因此首仿藥是仿制藥企業(yè)獲得利潤的重要來源。
質(zhì)量差距明顯
然而，在此次專利斷崖中，國內(nèi)的仿制藥打破了替代原研藥的規(guī)律，似乎并沒有及時補(bǔ)位。2011年11月，由跨國公司輝瑞制藥生產(chǎn)的立普妥（藥品名：阿托伐他汀鈣）失去專利保護(hù)后，2014年阿托伐他汀鈣全球超過97%的銷售額來自仿制藥。然而直到今天，立普妥在中國的銷售仍增長強(qiáng)勁。
進(jìn)口原研藥與本土仿制藥的質(zhì)量差距成為焦點(diǎn)。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁的一句話道出了國內(nèi)仿制藥質(zhì)量的現(xiàn)實：“北京協(xié)和醫(yī)院采購藥品，一般一個品種采購兩種：國產(chǎn)仿制一個，進(jìn)口原研或合資一個。一方面是為了方便醫(yī)生和患者選擇用藥，另一方面也考慮到仿制藥和原研藥在質(zhì)量上可能存在差異。”
蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長王銳認(rèn)為：“問題主要出在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的品種。這些品種雖然符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（也稱國標(biāo)），但缺乏生物等效性和臨床等效性研究，與國際標(biāo)準(zhǔn)有較大差距。”
2007年以前，國內(nèi)藥品注冊曾經(jīng)歷過一場巨大的狂歡。為解決國內(nèi)藥品的供求矛盾，當(dāng)時是唯“快”至上。10萬余個藥品批號在此階段獲批，而目前我國市面上總共也只有18萬個藥品批準(zhǔn)文號。當(dāng)全球仿制藥以8%的速度增長時，中國仿制藥增速是25%。
仿制藥不是劣藥，但在沒與原研藥進(jìn)行比對，沒有做一致性評價的情況下，質(zhì)量和療效就難以預(yù)估了。而在此之前，仿制藥的上市并沒有強(qiáng)制進(jìn)行一致性評價這一關(guān)。歷史的補(bǔ)課終會到來，2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》），要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評估，一致性評價終于從幕后被推上了臺前。
《意見》指出，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，涉及289個品種，17740個藥品批準(zhǔn)文號，逾期未完成的，不予再注冊。
北京商報記者梳理發(fā)現(xiàn)，截止到8月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)共公布了5批通過一致性評價的藥品，共計57件，29個品種，其中在289個品種目錄中的有23件，13個品種。藥品審評中心承辦的一致性評價受理號為311個，共計139個品種；其中，289個品種目錄中的受理號為136個，共計52個品種。這個數(shù)量相對17740個藥品批準(zhǔn)文號，只是杯水車薪。
一致性評價難通過
截止到今年8月，共有126家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理。而根據(jù)公開資料統(tǒng)計，2018年底前需完成的289種仿制藥藥品，涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)1800多家。
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
而歐狄沃在全面發(fā)布價格時也指出，醫(yī)保政策還在談判中，稍后公布。進(jìn)入醫(yī)保目錄無疑會成為仿制藥一致性評價的巨大誘餌，然而，藥企參與一致性評價的積極性卻并不算高。一位醫(yī)藥行業(yè)人士透露，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達(dá)300萬-600萬元，巨大的評價成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。目前，國內(nèi)具有國家資質(zhì)的做生物等效實驗的專業(yè)機(jī)構(gòu)僅100余家，每個藥品一致性評價申請花費(fèi)的時間需要1-2年，一些企業(yè)可能因為時間問題無法在2018年通過一致性評價。
經(jīng)濟(jì)學(xué)者郭凡禮表示，隨著最后期限的到來，2018年將會有大批藥品退出醫(yī)保采購名單，國內(nèi)約有90%藥品文號將退出市場。“有實力完成一致性評價的企業(yè)較少，約占1/3，2/3的上市仿制藥品種會被淘汰出局。”
2007年，原食藥監(jiān)總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，要求仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。而2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》則明確提出，參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。
仿制藥參比制劑向原研藥的靠攏，對藥品的生產(chǎn)也提出了更高的要求。清華大學(xué)法學(xué)院院長王晨光對此解釋道，質(zhì)量一致性評價啟動到現(xiàn)在，進(jìn)展非常緩慢，一個重要原因是“這些藥品之前的仿制對象可能是其他仿制藥，國家沒有法定的原研藥或參比藥品目錄，很多藥企也不知道誰是原研藥”。
截止到7月26日公布的第16批參比制劑，中檢院公布的參比制劑備案信息共計5953條，包含1037個品種，919家企業(yè)；其中屬于289個品種目錄中有3136條記錄，包含258個品種，664家企業(yè)。參比制劑信息還在陸續(xù)公布中，然而，留給目錄中仿制藥的時間已經(jīng)不多了。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
