一致性評價“3+1”格局非藍海！藥企應(yīng)如何做好學(xué)術(shù)推廣？

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來源：醫(yī)藥網(wǎng)

2018-08-21

筆者相信，一致性評價將淘汰大部分小藥廠，把機遇讓給合規(guī)營銷、倡導(dǎo)合理用藥并積極提供真正有價值的學(xué)術(shù)服務(wù)的藥企，簡單粗暴的推銷時代將一去不返。

截至8月20日，CDE網(wǎng)站中國上市藥品目錄集中收錄的過一致性評價藥品共有62品規(guī)。其中，降壓、降血脂等慢性疾病治療藥物較多，患者數(shù)量巨大。

為此，國家出臺一系列有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后的配套鼓勵政策，近日網(wǎng)上流出國家醫(yī)保局起草的《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點的方案》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（含按新藥審批）的仿制藥，將在包括北上廣等11個試點城市所有公立醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)按年度藥品總用量60%～70%估算采購總量，未來巨大的仿制藥市場將重新洗牌。已經(jīng)或即將通過一致性評價的仿制藥如何做好市場營銷，是眼下需要解決的重要課題。

中國標準搶占學(xué)術(shù)機會

高血壓、高血脂、乙肝病毒攜帶、抑郁癥目前在我國的患病率都以億為數(shù)量級，隨著生活節(jié)奏加快，西式生活方式同化，發(fā)病率還有上升趨勢。這些慢性病患者“久病成良醫(yī)”，在長期用藥中對品牌選擇有相當好的依從性，甚至口碑相傳。當然，外企原研藥品牌營銷的患者教育起了相當重要的作用，所以患者一般不輕易換藥。哪怕是完全一致性的藥品替代，患者還可能有心理上的顧慮。

慢病用藥市場潛力巨大，原研藥已在各類治療指南動足了腦筋，學(xué)術(shù)推廣已將產(chǎn)品臨床療效滲透到了處方習(xí)慣的養(yǎng)成，也就是處方的忠誠度。當然，不能完全排除有些醫(yī)生對我國仿制藥品有偏見，處方者的忠誠度也不是一天就能改變的。因此，仿制藥企要更新現(xiàn)有推廣資料和產(chǎn)品宣傳。

通過一致性評價并不意味著仿制藥水平和原研藥完全一致，即使歐美發(fā)達醫(yī)藥生產(chǎn)國家也有2種仿制藥：一類是OEM生產(chǎn)，這是真正意義上的不僅生物等效，而且臨床等效。一類是仿制，仿制就一定存在差異。

產(chǎn)品通過一致性評價后，醫(yī)藥代表在向醫(yī)生推廣時要盡可能講清自己與原研藥可能的差異。研發(fā)部門要培訓(xùn)好一線推廣人員，醫(yī)學(xué)部、市場部更要做好不良反應(yīng)收集工作，積累數(shù)據(jù)比對和原研藥在療效或不良反應(yīng)上有何區(qū)別。筆者相信，能通過一致性評價的藥品臨床療效和不良反應(yīng)基本相同。更重要的是，讓處方者留心觀察并積累經(jīng)驗，這些正反饋一定有助于形成醫(yī)生對品牌的忠誠度和處方習(xí)慣。

同時，仿制藥企要積極搶占原研藥的學(xué)術(shù)服務(wù)機會空間。原研藥物的市場份額出讓或價格下探不僅讓出了市場空間，也一定伴隨著學(xué)術(shù)服務(wù)的機會空間出讓。隨著醫(yī)改深入，藥品價格下降，藥品質(zhì)量提升，優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的藥品會進一步在不同等級的醫(yī)院滲透下沉。

事實上，大部分原研藥國際臨床數(shù)據(jù)或進入國際指南的臨床依據(jù)都沒有中國標準?，F(xiàn)代IT技術(shù)和大數(shù)據(jù)應(yīng)用對所謂的真實世界研究是的工具，這些數(shù)據(jù)的積累分析就是未來研發(fā)藥品的重要依據(jù)，也是當下合理用藥的循證證據(jù)。

合規(guī)有效營銷切換品牌

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，規(guī)定同種藥品一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種，即未來將采用“3+1”（3家仿制藥+1家原研藥）模式，產(chǎn)品競爭格局發(fā)生重大變化。

市場準入方面，對于通過一致性評價的產(chǎn)品，國家將在一些省市試點的基礎(chǔ)上大力推廣帶量采購。今年6月，上海帶頭試行，目前已有10多個省市跟進并出臺配套政策，明年在全國推行已是大概率事件。通過一致性評價將是未來仿制藥進入市場的底線，在今后相當長的時間內(nèi)，藥品價格“沒有只有更低”的導(dǎo)向不會有大改觀。

同時，原研藥不會輕易退出市場。在今年部分省市招標中，一些國際制藥巨頭藥價開始松動，以價格換市場。據(jù)筆者了解，國際制藥巨頭早已摩拳擦掌，在做最壞應(yīng)對措施的同時做了的策略準備。

雖然國家管理層希望劃出70%的市場給通過一致性評價的仿制藥，但這并不意味著通過一致性評價品種進入了風平浪靜的“藍海”，即使是“3+1”模式，競爭企業(yè)也都有一定實力，多為百強企業(yè)。這些大藥企的抗風險能力很強，絕不會出現(xiàn)一個品種三足鼎立的格局。相關(guān)企業(yè)必須積極考慮并投入合規(guī)有效的營銷，如何讓“久病成良醫(yī)”的患者實現(xiàn)品牌切換，建立品牌忠誠度，都是重要的營銷課題。

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