FDA批準(zhǔn)款EpiPen的仿制藥

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來(lái)源：藥明康德

2018-08-20

近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)第一款EpiPen的仿制藥上市。EpiPen是一種預(yù)充的腎上腺素自動(dòng)注射器。它用于對(duì)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)進(jìn)行急救治療。梯瓦（Teva Pharmaceuticals USA）公司開發(fā)的劑量為0.3毫克和0.15毫克的腎上腺素自動(dòng)注射器獲得批準(zhǔn)上市。

昆蟲叮咬、食物、藥物、乳膠和其它因素都可能引發(fā)可能致命的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。其中過(guò)敏性休克（anaphylaxis）是一種全身性的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，它大多突然發(fā)生而且嚴(yán)重程度劇烈，患者可能出現(xiàn)舌頭或咽喉腫脹，呼吸困難，頭暈，嘔吐等癥狀，如果不及時(shí)處理，患者可能因窒息而死。出現(xiàn)過(guò)一次過(guò)敏性休克的人群都會(huì)面臨再次出現(xiàn)過(guò)敏性休克的風(fēng)險(xiǎn)，因此，他們必須攜帶急救劑量的腎上腺素。

EpiPen是一種將腎上腺素注射到患者大腿內(nèi)來(lái)中止過(guò)敏反應(yīng)的自動(dòng)腎上腺素注射器。腎上腺素在經(jīng)肌肉或皮下注射進(jìn)入體內(nèi)后，能夠迅速產(chǎn)生減少氣管腫脹和增加靜脈中血流的作用。

市場(chǎng)上除了EpiPen以外，還有其它類型的腎上腺素自動(dòng)注射器。梯瓦公司的腎上腺素自動(dòng)注射器的區(qū)別在于它們被FDA認(rèn)為是在療效和安全性等各個(gè)方面與EpiPen等同的仿制藥。由于腎上腺素自動(dòng)注射器包括兩個(gè)部分：藥物（腎上腺素）和醫(yī)療器械（自動(dòng)注射器），它被稱為組合產(chǎn)品。開發(fā)組合產(chǎn)品的仿制藥通常比典型的藥物更具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樯a(chǎn)仿制藥的公司需要證明仿制藥在兩個(gè)部分上都與品牌產(chǎn)品的功能相同。梯瓦公司的腎上腺素自動(dòng)注射器的審評(píng)過(guò)程也不是一帆風(fēng)順，不過(guò)近日終于修成正果。

“FDA批準(zhǔn)了美國(guó)最廣泛使用的腎上腺素自動(dòng)注射器的第一款仿制藥。這體現(xiàn)了我們致力于讓患者更容易獲得低成本、安全并且有效的仿制選擇的承諾，”FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士說(shuō)：“這一批準(zhǔn)意味著那些時(shí)刻需要腎上腺素救命的嚴(yán)重過(guò)敏患者將擁有一個(gè)低成本的治療選擇。而且，這一獲批產(chǎn)品可以幫助緩解可能出現(xiàn)的藥物短缺。研發(fā)像EpiPen這樣的藥物－醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的仿制藥很具挑戰(zhàn)性。FDA將繼續(xù)致力于為研發(fā)這種復(fù)雜仿制藥的公司提供明確的科學(xué)和監(jiān)管方案。”

參考資料：

[1] FDA approves first generic version of EpiPen. Retrieved August 17, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm617173.htm

[2] FDA approves first generic version of EpiPen. Retrieved August 17, 2018, from https://www.washingtonpost.com/news/to-your-health/wp/2018/08/16/fda-approves-first-generic-version-of-epipen/?utm_term=.b322e0f3212a

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