近日,美國藥品研究與制造商協(xié)會(PhRMA)發(fā)布了2018年P(guān)hRMA成員企業(yè)年度調(diào)查報告和2018年生物制藥研究行業(yè)概況的相關(guān)報告。調(diào)查結(jié)果之一是,2017年生物制藥業(yè)的總體研發(fā)支出創(chuàng)歷史新高,從2016年的655億美元增至2017年的714億美元,而2001年時僅為298億美元。
事實上,美國生物制藥行業(yè)研發(fā)支出占國內(nèi)總研發(fā)支出的六分之一左右,是研發(fā)支出的行業(yè)。大投入使得美國食品和藥物管理局(FDA)在2017年批準(zhǔn)了56種新藥,包括首個基因療法。
美FDA還批準(zhǔn)了原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥的治療方法,以及20年來第一次治療鐮狀細(xì)胞病的療法。此外,報告還指出,僅針對癌癥,美國就有1100多種新藥和**正在研制中。
報告對研發(fā)的定義包括基礎(chǔ)和應(yīng)用研究,以及利用科學(xué)原則來理解疾病或改善健康為目的的在制藥、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)科學(xué)(例如心理學(xué)和**病學(xué))中進行的開發(fā)活動。研發(fā)支出包括了所有制藥研發(fā)費用(工資、材料、日用品和管理費用)總額以及開發(fā)質(zhì)量體系的成本。研發(fā)不包括常規(guī)的質(zhì)量控制費用,也不包括授權(quán)或委托其他公司或組織的藥品或醫(yī)療研發(fā)費用。
在PhRMA成員公司中,2017年的國內(nèi)研發(fā)費用為557.55億美元,另有156億美元的國外費用。這就意味著國內(nèi)研發(fā)支出的年變動率為6.4%,海外研發(fā)支出變動了19.2%。國外研發(fā)費用包括美國PhRMA成員企業(yè)在美國外的投入以及外資PhRMA成員企業(yè)的美國子公司在美國外的投入。
2017年美國本土研發(fā)支出占國內(nèi)銷售額的24.8%,占總銷售額的21.4%,而2016年分別為24%和20.4%,這也是近年的值。雖然這一數(shù)字多年來變化較大,但相比1980年要高得多,1980年分別為13.1%和8.9%。生物制藥公司對研發(fā)的投入越來越多,因某些類型的研究項目變得越來越昂貴。2017年研發(fā)資金的支出明細(xì)如下:
臨床前研究:111.687億美元(15.6%)
臨床1期試驗:62.01億美元(8.7%)
臨床2期試驗:82.774億美元(11.6%)
臨床3期試驗:213.77億美元(29.9%)
審批費用:27.887億美元(3.9%)
臨床IV期試驗:81.529億美元(11.4%)
未分類支出:134.338億美元(18.8%)
PhRMA表示,研發(fā)投入型企業(yè)是支撐生物制藥行業(yè)經(jīng)濟的基礎(chǔ),其提供了470萬個工作崗位,包括14萬名生物制藥研究人員,他們不懈地致力于開發(fā)新的治療及治愈方法。正是由于持續(xù)的研發(fā)投入,才使得我們能夠越快發(fā)現(xiàn)挽救生命的突破。
文章、圖片參考來源:PhRMA Releases Annual Survey, Shows Highest R&D Spending Ever
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