又一“代購(gòu)藥神”被抓！創(chuàng)新藥離患者更近了嗎？

       這件事情不只是法律與人情的矛盾這么簡(jiǎn)單，其背后牽涉到的是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行和價(jià)格體系的維護(hù)，如果放任這種行為，任由印度藥進(jìn)入市場(chǎng)，一定會(huì)沖擊中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)、擾亂價(jià)格體系，使前期的一系列努力付諸東流。

       據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》8月14日?qǐng)?bào)道，7月25日，身患肝癌的翟一平因從國(guó)外代購(gòu)PD-1回國(guó)、在加價(jià)5%的基礎(chǔ)上賣給病友，被認(rèn)定為銷售假藥罪被上海警方刑拘。目前案件仍在偵查階段。

       此事與今年熱映的由“陸勇案”改編而成的《我不是藥神》電影橋段如出一轍，均是以“銷售假藥”的罪名刑拘。4年時(shí)間過(guò)去，《我不是藥神》上映造出了現(xiàn)象級(jí)話題，但抗癌藥的代購(gòu)依然如故，被查獲，還是銷售假藥的罪名。

       假如陸勇看到了這個(gè)信息，他會(huì)是什么反應(yīng)？15天后，陸勇將會(huì)來(lái)到第十屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)暨改革開放40周年醫(yī)藥創(chuàng)新成果展將會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，或許他會(huì)把自己的想法告訴在場(chǎng)的觀眾與醫(yī)藥行業(yè)。

       其實(shí)，此次代購(gòu)的PD-1國(guó)內(nèi)也已經(jīng)上市，但是還未正式進(jìn)入市場(chǎng)。PD-1是治療癌癥的重磅突破性產(chǎn)品，在“優(yōu)先審評(píng)”的綠色通道下，中國(guó)已經(jīng)快速上市了兩款PD-1產(chǎn)品，分別是百時(shí)美施貴寶（BMS）的Opdivo和默沙東的Keytruda，據(jù)悉，Opdivo將于9月份正式進(jìn)入市場(chǎng)，供中國(guó)患者使用。

       據(jù)媒體報(bào)道，翟一平銷售的PD-1確實(shí)有療效，于是多位病友為其求情。來(lái)自廣東、福建、海南、江西等地的病友自發(fā)寫了163封求情信，希望翟一平能早日出來(lái)。多家媒體就這一話題展開評(píng)論，認(rèn)為代購(gòu)藥品沒(méi)有產(chǎn)生社會(huì)危害，機(jī)械性地執(zhí)行法律是本末倒置現(xiàn)象，偏離了為百姓服務(wù)的初衷。言下之意是應(yīng)該對(duì)翟一平網(wǎng)開一面，或者是對(duì)代購(gòu)藥這種行為網(wǎng)開一面。

       《我不是藥神》電影播出的時(shí)間也是中國(guó)推動(dòng)藥品可及性相關(guān)政策最密集發(fā)布的時(shí)間。截至目前，相關(guān)政策進(jìn)程如何了？救命藥離中國(guó)患者還有多遠(yuǎn)？這真的是簡(jiǎn)單的法律與人情的矛盾嗎？

       PD-1，越來(lái)越近了

       此次“藥神”事件的主角是PD-1，其被稱為“抗癌神藥”，治療有效性使該產(chǎn)品特別搶手，藥企火熱研究。如今它離中國(guó)患者也越來(lái)越近了。

       2018年1月，CDE專門召開抗PD-1/PD-L1單抗申報(bào)資料要求專題研討會(huì)，就研發(fā)中的問(wèn)題和申報(bào)資料的準(zhǔn)備，企業(yè)、臨床專家和審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行討論，形成申報(bào)資料要求。

       2月8日，CDE發(fā)布《抗PD1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，并同時(shí)確定了該產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)資格。至此，全球范圍內(nèi)有5個(gè)抗PD1/PD-L1單抗藥物上市，中國(guó)則已經(jīng)有16個(gè)同類產(chǎn)品獲得臨床批件，并在不同瘤種中開展臨床試驗(yàn)。

       很快，相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)獲批。已經(jīng)獲批上市的兩款產(chǎn)品是BMS的Opdivo和默沙東的Keytruda。前者6月獲批，是中國(guó)第一個(gè)PD-1類產(chǎn)品，批準(zhǔn)適應(yīng)癥是非小細(xì)胞肺癌。后者7月26日獲批，獲批適應(yīng)癥是黑色素瘤。

       國(guó)產(chǎn)的PD-1單抗中進(jìn)度最快的是君實(shí)、信達(dá)、恒瑞，均已經(jīng)提交上市申請(qǐng)，三者都被認(rèn)為有望與國(guó)際巨頭同期上市。

       聚焦到“藥品可及性”這一話題，目前最牽動(dòng)患者的就是該類產(chǎn)品的定價(jià)問(wèn)題。如今兩款獲批產(chǎn)品都還未進(jìn)入市場(chǎng)，能夠參考的是其在全球的定價(jià)，Opdivo 240mg規(guī)格在美國(guó)定價(jià)約6500美元，治療一年的成本大約為16.9萬(wàn)美元（約合108萬(wàn)元）。

       中國(guó)對(duì)待這類剛上市、專利期內(nèi)的原研新藥的態(tài)度是，通過(guò)國(guó)家藥價(jià)談判，探索出藥企能盈利、患者能接受的價(jià)格。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，這類產(chǎn)品也很可能進(jìn)入國(guó)家藥價(jià)談判，降低藥價(jià)，減輕患者壓力。

       抗癌藥：降價(jià)，降價(jià)

       與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局成立之后的第一次藥價(jià)談判已經(jīng)快要塵埃落定。第一批談判產(chǎn)品就是目前尚未被納入醫(yī)保的抗癌藥，包括16個(gè)進(jìn)口藥，2個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。談判火熱進(jìn)行，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)表示9月底前完成，而談判后的抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)包括掛網(wǎng)、采購(gòu)、使用監(jiān)測(cè)和終端售價(jià)則于2018年年底前全部到位。

       此外，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)的《關(guān)于開展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)采購(gòu)工作的通知》，表示通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按同等規(guī)則招標(biāo)采購(gòu)，這意味著原研藥將會(huì)面臨“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的仿制藥的壓力，更加逼迫原研藥降價(jià)。

       省級(jí)也行動(dòng)起來(lái)出臺(tái)政策推動(dòng)抗癌藥降價(jià)。江西、湖南都發(fā)布文件，稱已經(jīng)納入采購(gòu)平臺(tái)且屬于降稅范圍的抗癌藥，應(yīng)降價(jià)申報(bào)采購(gòu)資格，且降價(jià)金額不少于降稅金額，否則進(jìn)行相應(yīng)處理。

       創(chuàng)新藥離患者有多遠(yuǎn)，有多近？

       其實(shí)，“藥品代購(gòu)”案件不只是法律與人情的矛盾這么簡(jiǎn)單，其背后牽涉到的是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行和價(jià)格體系的維護(hù)。國(guó)家已經(jīng)開始著手解決救命藥可及性問(wèn)題，設(shè)計(jì)了一系列制度規(guī)則聯(lián)合降藥價(jià)、推仿制藥、促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，印度沒(méi)有實(shí)行藥品專利法，不尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，才能換來(lái)快速上市和極低的藥價(jià)，如果放任這種行為，任由印度藥進(jìn)入市場(chǎng)，一定會(huì)沖擊中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)、擾亂價(jià)格體系，使前期的一系列努力付諸東流。

       從整個(gè)社會(huì)的進(jìn)步來(lái)講，維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)才能更好的推動(dòng)創(chuàng)新，使藥企有動(dòng)力研究更好更有效的藥品，更好地治病救人。

       在任何時(shí)候，代購(gòu)藥行為都是屬于刑事犯罪案件，但由于取證困難，執(zhí)法成本非常高，或者確實(shí)存在法律與人情的矛盾，在現(xiàn)實(shí)世界里不是藥監(jiān)部門的執(zhí)法重點(diǎn)。但國(guó)家并非沒(méi)有注意到這個(gè)問(wèn)題，而是在籌劃從根源入手，釜底抽薪，解決問(wèn)題的辦法也不是愚蠢的“兼顧人情”，而是消除價(jià)差和時(shí)差，使代購(gòu)行為自然地“萎縮”。這才是政策之手應(yīng)該有的作用，

       但是，如果印度“強(qiáng)仿”的行為依然存在，其就永遠(yuǎn)有能力生產(chǎn)出價(jià)格更低的藥，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，藥價(jià)多低才算低？對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，盈利多高才算高？藥品本就為救人，但商業(yè)利益才是一切創(chuàng)新的源泉，這中間的矛盾該如何平衡？這或許是“藥神”事件里唯一不確定的話題，也是最值得討論的話題。

       原標(biāo)題：又一“代購(gòu)藥神”被抓！陸勇會(huì)怎么看？創(chuàng)新藥離患者更近了嗎？