什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現(xiàn)實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。
據(jù)不完全統(tǒng)計，45歲以上的中年男性患該病率高達(dá)30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現(xiàn)不僅僅是性功能障礙的表現(xiàn)，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健康狀態(tài)。
在國內(nèi)，ED藥品市場呈現(xiàn)出無序競爭的特點。盡管世界衛(wèi)生組織（WHO）曾發(fā)表聲明稱，因仿制藥的一些問題造成患者健康的損害和死亡，原因主要來自于仿制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及藥品活性中的藥品雜質(zhì)問題，但由于對原研藥與仿制藥不甚了解，仍有很多人在藥品價格與品質(zhì)、原研與仿制上“糾結(jié)”。
差異不僅限于創(chuàng)與仿
從藥物研發(fā)的角度，可以將市場上的藥品分為原研藥與仿制藥兩種。原研藥是指原創(chuàng)性新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床前和臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市；仿制藥是指與原研藥具有相同活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用以及適應(yīng)證，可以在形狀、釋放機(jī)制、包裝和有效期等方面有所不同的藥品。
日前在京召開的一場“原研藥與仿制藥研討會”上，北京大學(xué)第一醫(yī)院男科中心教授張志超表示，中國是藥品仿制大國，目前中國本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品中約有97%為仿制藥，在臨床實踐中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口專利藥在療效上存在差異，甚至同一品種的仿制藥，在不同企業(yè)之間、同一企業(yè)的不同批次之間也存在著療效的差異。
“工藝和批間差異均可能影響藥品質(zhì)量。”張志超表示，由于專利藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥品只能根據(jù)處方組成和給藥途徑自行進(jìn)行工藝的研究和驗證，這種工藝的差別也就有可能導(dǎo)致療效和安全性的差異。
張志超表示，歐美國家，工藝、設(shè)備等經(jīng)過充分驗證，批次間差異很小，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、重現(xiàn)性好；我國工藝、設(shè)備等驗證不夠充分，批次間差異較為明顯，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，重現(xiàn)性較差。
此外，仿制藥的質(zhì)量也是參差不齊。張志超指出，藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，如原料藥的運輸和儲存、藥品的壓制成型和分裝等，都會影響藥品品質(zhì)，也都考驗藥企的生產(chǎn)線，而一些中小企業(yè)就會在其中某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，影響藥品最終的質(zhì)量。
參比制劑決定仿制藥質(zhì)量
參比制劑是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在進(jìn)行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象。
“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進(jìn)行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性。”張志超表示，目前國際上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗來進(jìn)行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品則可以上市。但是，由于許多國家在進(jìn)行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別。
為此，2016年國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，以保障藥品安全性和有效性；2018年，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（第十二批）中，ED治療藥“萬艾可”也位列其中。
張志超表示，國際上的諸多案例已提醒全球要密切關(guān)注仿制藥帶來的挑戰(zhàn)。他相信未來中國會繼續(xù)加大仿制藥的質(zhì)量檢測，并將更多優(yōu)質(zhì)藥物投入到男科領(lǐng)域。
藥品活性成分與溶解、溶出度更重要
日常生活中，患者在選擇藥物治療時，除遵醫(yī)囑外，往往會更多考慮醫(yī)保及價格因素。那么，同樣成分的較低價格的仿制藥與原研藥又有何區(qū)別？
在第四屆全國性與生殖大會上，從事原研藥與仿制藥研究的哈佛醫(yī)學(xué)院教授R Preston Mason在《世界仿制藥發(fā)展進(jìn)展——以原研藥VS仿制藥最新實驗結(jié)果為例》的學(xué)術(shù)報告中指出，對于藥品來說，買的藥物沒效，其實才是最貴的醫(yī)療費用的支出，該結(jié)論來自于他在過去所做的大量有關(guān)原研藥與仿制藥的實驗。
R Preston Mason表示，美國市場上80%的藥品是仿制藥，仿制藥在疾病的治療和降低疾病負(fù)擔(dān)方面，對于醫(yī)生及支付方來說都非常重要，所以美國對仿制藥的要求非常嚴(yán)格。
“仿制藥品一般都比較便宜，但往往低價會伴隨一些相關(guān)問題，比如藥物活性成分的含量會影響到藥物的效果，甚至產(chǎn)生**，還有藥品在體內(nèi)釋放及崩解的整個過程，崩解和溶出速度慢，患者得到的收益效果也會降低。”R Preston Mason說。
以ED常見西藥“偉哥”為例，R Preston Mason通過實驗發(fā)現(xiàn)，藥物崩解度方面，在人體胃液正常條件下，國產(chǎn)仿制偉哥的崩解遠(yuǎn)遠(yuǎn)慢于原研偉哥。一段時間之后，仿制偉哥依舊沒有進(jìn)行完全的崩解。在藥物崩解的過程中會有很多影響因素，其中輔料非常重要（會影響藥物的質(zhì)量、分解劑的質(zhì)量和數(shù)量、潤滑劑的質(zhì)量和數(shù)量、藥物的硬度以及顆粒物理性質(zhì)）。
而在藥物溶出度方面，受生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異、壓片過程中的設(shè)計和包衣等影響，國產(chǎn)仿制偉哥的溶出速度比原研偉哥的溶出速度慢三到四倍。原研偉哥在5分鐘內(nèi)基本可以完全釋放，而國產(chǎn)偉哥的釋放過程持續(xù)到了15分鐘。
對于這個實驗結(jié)果，張志超表示：“從臨床上看國產(chǎn)偉哥和原研偉哥還是有差別的，很多患者反映原研偉哥起效快，國產(chǎn)偉哥則起效慢。其實從價格角度算下來，國產(chǎn)偉哥是50毫克，而原研偉哥以100毫克為主，平均下來原研的甚至比國產(chǎn)的更便宜。”
關(guān)于仿制藥的藥物活性成分的純度方面，通過液質(zhì)聯(lián)用的方法進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)仿制偉哥除了藥物活性成分外，還被檢查出含有不同的雜質(zhì)成分，這些雜質(zhì)成分也會導(dǎo)致藥物的活性以及藥物功能降低。
目前，全世界關(guān)于仿制藥品的評估主要是進(jìn)行生物等效性的實驗，但它有一定的局限性，為此R Preston Mason呼吁國家制定仿制藥品指南，因為患者需要一些可靠的藥物來實現(xiàn)預(yù)期的效果；醫(yī)生期待獲得與臨床試驗結(jié)果相符的治療效果；政府或者其他的醫(yī)保支付方、費用支付方則要保證支出更有價值。（文中如無特殊說明，“仿制藥”均指針對ED的仿制藥品。）
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