OA患者運(yùn)動(dòng)能力顯著改善新藥3期臨床結(jié)果積極

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來(lái)源：藥明康德

2018-08-17

今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司與梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，雙方共同研發(fā)的fasinumab在治療因臀部和膝蓋骨性關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis， OA）導(dǎo)致的慢性疼痛的臨床3期試驗(yàn)中達(dá)到共同主要終點(diǎn)以及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

OA是最常見(jiàn)的關(guān)節(jié)炎類(lèi)型，全世界有上百萬(wàn)名患者，它是由于骨骼兩端具有保護(hù)功能的軟骨磨損導(dǎo)致的關(guān)節(jié)炎。患者最主要的癥狀之一是慢性疼痛，疼痛可能在關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)或運(yùn)動(dòng)后發(fā)生，這同時(shí)也會(huì)限制患者的運(yùn)動(dòng)能力。

再生元和梯瓦公司聯(lián)合研發(fā)的fasinumab是一種人源化的神經(jīng)生長(zhǎng)因子（Nerve Growth Factor, NGF）單克隆抗體。它通過(guò)與NGF結(jié)合可以阻斷NGF在痛覺(jué)產(chǎn)生方面的作用。

在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的臨床3期試驗(yàn)中，649名因?yàn)橥尾炕蛳ドwOA產(chǎn)生疼痛的患者被分為三組，接受了不同劑量的fasinumab或安慰劑的治療。85％患者的OA位于膝蓋部位。研究的共同主要終點(diǎn)為接受治療16周之后，疼痛水平與基線水平相比的變化，以及運(yùn)動(dòng)功能與基線水平相比的變化。研究人員使用WOMAC的疼痛量表評(píng)分和運(yùn)動(dòng)功能量表評(píng)分來(lái)檢測(cè)患者的疼痛和運(yùn)動(dòng)功能水平（分值區(qū)間：0－10）。

試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療16周之后，兩種不同劑量的fasinumab療法都能夠顯著降低患者的疼痛水平。在每八周接受一次劑量為1mg的fasinumab注射的患者中，疼痛水平平均降低了2.25（p=0.0019）；在每四周接受一次劑量為1mg的fasinumab注射的患者中，疼痛水平降低了2.78（p<0.0001）。安慰劑組疼痛水平的減少只有1.56。

在運(yùn)動(dòng)能力方面，每八周接受一次注射的患者運(yùn)動(dòng)水平平均改善2.10（p=0.0011），四周一次的患者運(yùn)動(dòng)水平改善2.57（p<0.0001）。安慰劑組的改善為1.37。在16周時(shí)fasinumab的安全性和耐受性表現(xiàn)與以前臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)相同。

“這些數(shù)據(jù)給予我們很大鼓勵(lì)，我們期待進(jìn)一步在膝蓋和臀部患有OA的患者中推進(jìn)fasinumab的臨床3期試驗(yàn)項(xiàng)目。目前除了阿片類(lèi)藥物和非甾體抗炎藥以外，治療這些患者慢性疼痛的藥物選擇非常有限。”再生元公司的總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說(shuō)。

參考資料：

[1] Teva and Regeneron Announce Positive Topline Phase 3 Fasinumab Results in Patients with Chronic Pain from Osteoarthritis of the Knee or Hip. Retrieved August 16, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180816005225/en/Teva-Regeneron-Announce-Positive-Topline-Phase-3

[2] Osteoarthritis. Retrieved August 16, 2018, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/osteoarthritis/symptoms-causes/syc-20351925

原標(biāo)題：速遞 | 顯著減少疼痛，骨性關(guān)節(jié)炎新藥3期臨床結(jié)果積極

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