GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。為確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品。進(jìn)入8月份以來(lái)，我國(guó)又有不少醫(yī)藥企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，獲得藥品GMP證書。在此筆者將為大家整理部分藥企獲得GMP證書的情況。
北大醫(yī)藥獲藥品GMP證書
北大醫(yī)藥8月15日晚間公告，北大醫(yī)藥于近日收到重慶市食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP證書》，公司位于重慶市北碚區(qū)水土鎮(zhèn)方正大道的藥廠所生產(chǎn)的曲昔派特(原料藥)和口服溶液劑符合中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，準(zhǔn)予生產(chǎn)，有效期至2023年6月24日。
北大醫(yī)藥表示，本次《藥品GMP證書》的取得，標(biāo)志著公司有關(guān)藥品生產(chǎn)線符合有關(guān)規(guī)范要求，生產(chǎn)和銷售上述認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品，將有利于拓寬公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升公司的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。
博雅生物控股孫公司獲得《藥品GMP證書》
博雅生物8月14日晚間披露，近日，控股孫公司江西博雅欣和制藥有限公司收到江西省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍為原料藥(瑞格列奈、格列美脲)。
公司稱，經(jīng)審查，博雅欣和符合中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，本次獲得《藥品GMP證書》，表明其相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量體系等符合GMP要求。博雅欣和將結(jié)合實(shí)際情況盡快啟動(dòng)上述品種的生產(chǎn)相關(guān)工作。
尖峰集團(tuán)控股子公司獲得《藥品GMP證書》
尖峰集團(tuán)8月14日晚間公告稱，近日，公司控股子公司尖峰藥業(yè)收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。
公司表示，本次尖峰藥業(yè)獲得的《藥品GMP證書》不是新增生產(chǎn)線的認(rèn)證證書，是其原有的滴眼劑、滴耳劑生產(chǎn)線GMP證書到期，經(jīng)再次認(rèn)證后取得的證書。再次獲得GMP證書將有利于確保尖峰藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，保證市場(chǎng)供應(yīng)，不會(huì)對(duì)本公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。
海思科子公司原料藥獲《藥品GMP證書》
海思科8月7日晚間公告稱，其子公司四川海思科生產(chǎn)的原料藥(醋酸鉀、醋酸鋅、多烯磷脂酰膽堿、夫西地酸鈉)獲得《藥品GMP證書》。海思科稱，本次獲得《藥品 GMP 證書》將對(duì)公司未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
華北制藥粉針劑生產(chǎn)線獲藥品GMP證書
華北制藥8月2日晚間公告稱，其收到河北省食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認(rèn)證的生產(chǎn)線為公司北元分廠粉針一車間粉針劑生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力為3.5億支/年。公告顯示，此次認(rèn)證范圍為粉針劑，屬青霉素類，生產(chǎn)線主要產(chǎn)品為注射用青霉素鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉。
公告稱，本次公司北元分廠是在原生產(chǎn)線《藥品GMP證書》到期后對(duì)生產(chǎn)線的再認(rèn)證，說(shuō)明公司相關(guān)生產(chǎn)線各方面均滿足新版GMP要求，并沒有發(fā)生新的資金投入。
麗珠集團(tuán)子公司收到《藥品GMP證書》
麗珠集團(tuán)8月2日晚間公告，公司全資子公司麗珠集團(tuán)利民制藥廠，于近日收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，證書編號(hào)GD20180853。
公告稱，上述車間為首次認(rèn)證，通過新版GMP認(rèn)證，將可以進(jìn)行參芪扶正注射液(袋裝)產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售，年產(chǎn)能1,200萬(wàn)袋，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)有促進(jìn)作用。
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