告別每日用藥艾滋病新療法每月注射一次即可起效

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來(lái)源：藥明康德

2018-08-16

今日，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）旗下的楊森公司（Janssen Pharmaceutical）確認(rèn)，其與葛蘭素史克（GSK）旗下公司ViiV Healthcare合作的全球3期研究ATLAS取得了積極的頂線結(jié)果，該研究使用了首個(gè)用于治療HIV-1的長(zhǎng)效可注射雙藥治療方案（2DR）。

根據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）的統(tǒng)計(jì)，在2017年全球有3690萬(wàn)人受到HIV感染。2017年的新HIV感染者數(shù)目為180萬(wàn)。近年來(lái)，治療HIV感染的抗病毒療法已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，據(jù)UNAIDS統(tǒng)計(jì)，2017年有2170萬(wàn)HIV感染者能夠接受抗病毒療法的治療。但是，患者需要定期持續(xù)服藥才能維持對(duì)HIV病毒的抑制。研究人員仍然在繼續(xù)尋找可以在大多數(shù)HIV感染者中維持病毒學(xué)抑制，并且方便給藥的新療法，以提高患者對(duì)治療的依從性。

此次評(píng)估的長(zhǎng)效可注射雙藥治療方案就是這樣一種潛力療法。其中之一的rilpivirine是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），被批準(zhǔn)用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療HIV。該藥物目前正被Janssen Sciences Ireland UC以長(zhǎng)效制劑（Rilpivirine LA）的形式開(kāi)發(fā)，Rilpivirine LA是一種用于肌內(nèi)注射的在研可注射納米顆粒懸浮液。另一款藥物cabotegravir是一種在研整合酶抑制劑（INI），由ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)，用于治療和預(yù)防HIV感染。目前，該藥物正被評(píng)估用作肌內(nèi)注射的長(zhǎng)效納米懸浮液制劑，和用于長(zhǎng)效注射前誘導(dǎo)的每日一次口服片劑。

此次公布的ATLAS研究是一項(xiàng)3期、開(kāi)放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照、多中心、平行組的非劣效性研究，旨在確定目前在使用標(biāo)準(zhǔn)的每日口服三藥方案抑制病毒的成人感染者，在改用rilpivirine加cabotegravir新型長(zhǎng)效雙藥方案后能否保持病毒抑制。結(jié)果顯示，每月注射一次長(zhǎng)效rilpivirine和cabotegravir，與標(biāo)準(zhǔn)的口服三藥方案相比，在第48周具有相似的療效。注射治療方案符合非劣效性的主要終點(diǎn)（使用FDA的Snapshot算法，在第48周血漿HIV-1 RNA ≥ 50個(gè)拷貝/毫升[c/mL]的患者比例）。注射方案的總體安全性、病毒學(xué)應(yīng)答和耐藥性結(jié)果與2期研究LATTE和LATTE-2的結(jié)果一致。該研究的具體結(jié)果將在即將舉行的科學(xué)會(huì)議上公布。

“這些結(jié)果提供了新的證據(jù)，表明這種在研每月給藥一次的雙藥方案可能會(huì)減少治療對(duì)人們生活的影響，”楊森公司全球公共衛(wèi)生研發(fā)主管Wim Parys博士說(shuō)：“這一新方案將為HIV感染者提供急需的治療方法，從一年給藥365天轉(zhuǎn)變?yōu)榻o藥12次。”

ViiV Healthcare首席科學(xué)兼醫(yī)學(xué)官John C. Pottage, Jr博士說(shuō)：“這種新方法是一個(gè)進(jìn)步，有望減少HIV感染者的治療負(fù)擔(dān)。來(lái)自ATLAS的數(shù)據(jù)表明，長(zhǎng)效、可注射2DR的cabotegravir和rilpivirine可為使用每日口服三藥方案治療實(shí)現(xiàn)病毒抑制的人提供一種替代方案。該療法如果獲批，將使HIV感染者在抗逆轉(zhuǎn)錄病毒給藥間歇有一個(gè)月的時(shí)間，將HIV治療從每年給藥365天變?yōu)?2次。”

我們期待這款新療法能盡快面世，為HIV感染者帶來(lái)全新的治療體驗(yàn)！

參考資料：

[1] J&J Reports Positive Phase III Data for its Two-Drug HIV Combo. Retrieved August 15, 2018, from https://www.biospace.com/article/j-and-j-reports-positive-phase-iii-data-for-its-two-drug-hiv-combo/

[2] Janssen Reports Positive Topline Results for ATLAS Phase III Study of a Novel, Long Acting Injectable Two-Drug Regimen for the Treatment of HIV-1. Retrieved August 15, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-reports-positive-topline-results-for-atlas-phase-iii-study-of-a-novel-long-acting-injectable-two-drug-regimen-for-the-treatment-of-hiv-1-300697213.html

[3] ATLAS study meets primary endpoint, showing similar efficacy of a once-a-month, investigational, injectable two-drug regimen of cabotegravir and rilpivirine compared to a standard of care, daily, oral three-drug regimen. Retrived August 15, 2018 from https://www.viivhealthcare.com/media/press-releases/2018/viiv-healthcare-reports-positive-48-week-results-for-first-pivotal-phase-iii-study-for-novel-long-acting-injectable-hiv-treatment-regimen.aspx

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