羅氏阿來替尼獲批上市！Best in class肺癌新藥登陸中國

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來源：醫(yī)藥魔方Plus

2018-08-15

羅氏今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了羅氏安圣莎（阿來替尼）的進口注冊申請，用于治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

羅氏今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了羅氏安圣莎（阿來替尼）的進口注冊申請，用于治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。阿來替尼目前是Best in class的ALK抑制劑，為中國ALK陽性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

肺癌患者中80%－85％屬于NSCLC，其中ALK突變陽性占所有NSCLC的3%~5%，是一種比較罕見但非常兇險獨特的肺癌亞型?；颊咂骄挲g比較低，大多數(shù)患者對化療藥物響應不理想，并伴有復發(fā)風險高、腦轉移發(fā)生率高、預后差等問題。Xalkori（克唑替尼）是全球首個獲批的針對ALK突變的肺癌靶向藥物，2011年上市并迅速成為ALK+NSCLC患者的標準用藥。但是接受克唑替尼治療的患者多數(shù)也會在服藥1~2年后出現(xiàn)耐藥，需要新的治療方案。

2015年12月11日，阿來替尼首次獲得FDA批準上市。在兩項二線治療對克唑替尼耐藥的ALK+NSCLC患者的臨床研究中，獨立數(shù)據監(jiān)測委員會評估的ORR為44%，中位應答持續(xù)時間為11.2個月。對于出現(xiàn)轉移的患者，顱內應答率達到61%。

2017年11月6日，F(xiàn)DA又批準阿來替尼作為ALK+NSCLC患者的一線用藥。在III期ALEX研究中，阿來替尼相比克唑替尼可使患者的疾病進展和死亡風險降低53%，顯著延長PFS達15.3個月（25.7 vs 10.4個月）。更值得一提的是，阿來替尼相比克唑替尼，還可使腫瘤發(fā)生腦轉移或在腦部/中樞神經系統(tǒng)繼續(xù)生長的風險降低84%，伴有腦轉移的患者的CNS ORR分別為38%和5%（n=22）

ALEX研究：阿來替尼和克唑替尼頭對頭數(shù)據

來源：FDA Label

盡管阿來替尼是較晚獲批一線治療ALK+NSCLC的藥物，但正是憑借Best in class的臨床數(shù)據，阿來替尼的2017年銷售額已經達到3.62億瑞士法郎（+101%），2018H1銷售額達到2.79億美元（+91%），市場份額的擴張勢頭幾乎“碾壓”競品。

FDA批準的ALK抑制劑

注：Alunbrig一線治療ALK+NSCLC尚未獲批

阿來替尼的中國上市申請于2018/2/2獲得CDE承辦，距離今日獲批歷時195天。雖然阿來替尼不是中國審評速度最快的腫瘤新藥（HPV**8天，奧希替尼49天，Keytruda 164天），但若考慮到阿來替尼分別于2017年11月和12月才在美國與歐盟獲批一線治療ALK陽性NSCLC，可以說是上市“時滯”最短的一個新藥，幾乎實現(xiàn)了海外新藥在中國與歐盟的同步上市，具有標志性意義，而以往進口抗癌藥在國內獲批上市，一般要比歐美的上市時間延后5~6年。

羅氏制藥中國總經理周虹女士表示：“感謝國家藥品監(jiān)督管理局和中國肺癌領域臨床專家在安圣莎?臨床試驗和新藥審批過程中所給予的大力支持，讓中國的肺癌患者與歐美患者基本可以同步獲得最新的治療選擇。”

阿來替尼獲批后，加上治療EGFR突變非小細胞肺癌藥物厄洛替尼和抗血管生成藥物貝伐珠單抗，羅氏在中國已經有三款治療肺癌的產品；配合羅氏診斷的免疫組化檢測產品，今年登陸中國的新一代基因測序產品，以及即將進入中國的腫瘤免疫治療新藥，羅氏在中國的肺癌治療領域將實現(xiàn)全覆蓋，為廣大中國肺癌患者提供全面的肺癌個體化治療選擇。

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