輔助用藥江河日下 如何重新定義“好產(chǎn)品”？

       8月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》，對(duì)新時(shí)期醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管工作進(jìn)行部署。與此同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于進(jìn)一步完善國(guó)家基本藥物制度的意見（征求意見稿）》，已于日前結(jié)束征求意見環(huán)節(jié)。兩部文件同時(shí)劍指輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)控品種，將進(jìn)一步限制其適用范圍和用量規(guī)模。

       在嚴(yán)控藥占比的大環(huán)境下，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)輔助用藥、重點(diǎn)監(jiān)控品種的管理力度，昔日眾多“好產(chǎn)品”逐步走下神壇，失去了往日的輝煌。如何重新定義“好產(chǎn)品”？醫(yī)藥營(yíng)銷之路該往哪兒走？

       臨床必需

       以前，我們?cè)u(píng)判好產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)通常是：獨(dú)家、醫(yī)保、空間大。這種產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少，可以多科室使用，適應(yīng)癥寬泛，在足夠空間支撐下，能夠迅速占據(jù)市場(chǎng)，取得驕人業(yè)績(jī)。

       許多輔助用藥都曾歸屬于“好產(chǎn)品”序列。輔助用藥雖然缺乏嚴(yán)格的臨床界定，但增強(qiáng)組織代謝類、電解質(zhì)類、維生素、營(yíng)養(yǎng)類、免疫調(diào)節(jié)類等多科室、多病種、用量大的產(chǎn)品多劃歸此范圍，被重點(diǎn)監(jiān)控其臨床處方適應(yīng)癥、臨床用量不合理增長(zhǎng)問題。

       如今，從藥品遴選、采購(gòu)、處方審核、處方調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)，到建立完善的臨床用藥超常預(yù)警制度和對(duì)輔助用藥的跟蹤監(jiān)控制度，都在反復(fù)強(qiáng)調(diào)藥品的“臨床必需性”。

       如何證明“臨床必需”呢？一方面通過(guò)藥品說(shuō)明書證實(shí)能夠治療哪些疾病，超說(shuō)明書用藥越來(lái)越難以突破，另一方面通過(guò)治療指南、臨床路徑、臨床研究等指導(dǎo)藥品如何正確使用。所以在今后的醫(yī)藥市場(chǎng)中，治療性用藥是站穩(wěn)市場(chǎng)腳跟的重要前提。因此，“好產(chǎn)品”的先決條件是：治療性用藥以及能夠提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

       不可否認(rèn)，目前藥企在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)建設(shè)方面存在諸多不足，主要表現(xiàn)在創(chuàng)新藥對(duì)上市后再評(píng)價(jià)缺乏投入、仿制藥多借用原研藥的研究結(jié)果、普藥基本不做新的循證醫(yī)學(xué)研究。

       究其原因，采用傳統(tǒng)代理制的招商模式，藥品所有權(quán)和經(jīng)營(yíng)權(quán)在上下游之間發(fā)生分離，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)營(yíng)銷費(fèi)用失去掌控，而下游經(jīng)銷商極少投資于證據(jù)建設(shè)。新形勢(shì)下，制藥工業(yè)企業(yè)作為藥品所有權(quán)和經(jīng)營(yíng)權(quán)的主體，肩負(fù)起保證藥品合理使用，加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)建設(shè)的主體使命，任重而道遠(yuǎn)。

       返款及時(shí)

       新形勢(shì)下，企業(yè)返款及時(shí)性也是制約產(chǎn)品好壞的重要依據(jù)。返款速度快意味著可以及時(shí)落實(shí)推廣行為，對(duì)營(yíng)銷結(jié)果至關(guān)重要，反之亦然。在“兩票制”模式下，資金高打高返，下游企業(yè)承擔(dān)巨大的資金壓力，上游工業(yè)面臨著安全、合規(guī)、及時(shí)處理資金返還問題。對(duì)于雙方的營(yíng)銷體系、財(cái)稅處理、票據(jù)整合、證據(jù)鏈系統(tǒng)，都是前所未有的考驗(yàn)。

       返款及時(shí)表面看取決于企業(yè)財(cái)稅處理能力，深層次來(lái)源于整個(gè)營(yíng)銷架構(gòu)體系是否合理，而營(yíng)銷模式?jīng)Q定了營(yíng)銷架構(gòu)體系如何設(shè)立。好馬配好鞍，好產(chǎn)品需要匹配良好的營(yíng)銷模式。這成為衡量一個(gè)“好產(chǎn)品”是否具有潛質(zhì)的重要標(biāo)志。

       以往的代理制招商模式，上游只管壓貨，下游依靠費(fèi)用營(yíng)銷各行其道。隨著“兩票制”不斷推進(jìn)，新問題隨之出現(xiàn)，上游只管收取發(fā)票和證據(jù)鏈文件，下游企業(yè)靠虛開 發(fā)票、虛假證據(jù)鏈套取費(fèi)用，繼續(xù)行使費(fèi)用營(yíng)銷之實(shí)。由此可見，費(fèi)用營(yíng)銷不廢除，營(yíng)銷體系合理性就難以改觀。

       對(duì)此，藥企心知肚明，但不想改、不敢改、不會(huì)改現(xiàn)象普遍存在。今后在最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)下，倒逼著企業(yè)必須改、加速改、學(xué)著改。目前，國(guó)家密集出臺(tái)的各項(xiàng)政策法規(guī)規(guī)范，無(wú)不預(yù)示著依靠費(fèi)用營(yíng)銷時(shí)代將一去不復(fù)返。

       合規(guī)推廣

       摒棄費(fèi)用營(yíng)銷，藥企還可以做哪些事情？經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)決定上層建筑，隨著投入重點(diǎn)的偏移，營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)變也將順理成章：

       1.增加新藥研發(fā)、平臺(tái)創(chuàng)新投入，既可以不斷提升企業(yè)活力，也可以保持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展動(dòng)力。

       2.加大學(xué)術(shù)體系建設(shè)，增加學(xué)術(shù)活動(dòng)內(nèi)容，提高人員素質(zhì)，培養(yǎng)合規(guī)推廣思維，既符合醫(yī)藥新時(shí)代的要求，也可以為推廣模式創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

       3.投入更多臨床觀察項(xiàng)目研究、上市后再評(píng)價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，既可以提高循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)，也可以塑造產(chǎn)品的品牌價(jià)值……

       重點(diǎn)投入轉(zhuǎn)向哪里，工作重心自然就轉(zhuǎn)到哪里?？傊碌男袠I(yè)發(fā)展趨勢(shì)結(jié)合醫(yī)藥營(yíng)銷變革新常態(tài)，對(duì)所有醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)和要求。我們要重新歸納“好產(chǎn)品”的定義：只有那些具有治療性價(jià)值，具有充分的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，同時(shí)兼?zhèn)浞悼罴皶r(shí)性、良好營(yíng)銷模式的藥品，才能稱為“好產(chǎn)品”。

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       為什么你是輔助用藥

       最近，筆者在朋友圈看到一份某部隊(duì)醫(yī)院《關(guān)于限制部分輔助用藥使用的通知》。其實(shí)，拉出輔助用藥目錄，然后各種“限制使用”都不算新聞。有趣的是，這個(gè)目錄還寫了生產(chǎn)廠家。如果醫(yī)院內(nèi)只有這一個(gè)廠家的產(chǎn)品（通常不會(huì)），就不需要寫廠家。如果還有其他廠家的，難不成只限這個(gè)廠家的產(chǎn)品？

       從輔助用藥到重點(diǎn)監(jiān)控

       當(dāng)初看到前列地爾出現(xiàn)在輔助用藥目錄時(shí)，筆者覺得挺意外，因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品在很多疾病領(lǐng)域都是明確的治療用藥。直到后來(lái)，PPI（質(zhì)子泵抑制劑）也進(jìn)了輔助用藥目錄。筆者明白：PPI當(dāng)前用于“預(yù)防”的那些應(yīng)激性潰瘍，可能性究竟有多大？有沒有必要用針劑？有沒有必要兩支、三支這么上？

       肯定有前列地爾和PPI等品種的生產(chǎn)企業(yè)找醫(yī)院理論：“給這個(gè)藥戴上輔助用藥的‘帽子’對(duì)不對(duì)？”后來(lái)，很多醫(yī)院干脆就給這些品種換了頂“帽子”——重點(diǎn)監(jiān)控品種：“這回廠家沒話說(shuō)了。我也不跟你討論輔助用藥的標(biāo)準(zhǔn)，只要量大，我就監(jiān)控加限制，這是醫(yī)院的權(quán)利。”

       臨床研究尋找療效證據(jù)

       還有很多中成藥生產(chǎn)企業(yè)也很委屈：“你說(shuō)中藥注射劑是輔助用藥就算了，我們中成藥怎么也算輔助用藥？”回想一下中成藥是怎么推廣的？某個(gè)一線主流西藥聯(lián)合某個(gè)中成藥，療效比單用西藥更佳……這不是輔助用藥是什么？我們什么時(shí)候做過(guò)單藥和安慰劑相比的雙盲試驗(yàn)？什么時(shí)候做過(guò)單藥和西藥的頭對(duì)頭研究？

       有人說(shuō)：“不能用西藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量中藥。”筆者同意，但是醫(yī)藥行業(yè)總是要有標(biāo)準(zhǔn)的，也可以弄個(gè)天然藥物的標(biāo)準(zhǔn)，總要有個(gè)療效標(biāo)準(zhǔn)才行。

       近年來(lái)，一些中藥企業(yè)開始投巨資做嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究，尋找療效證據(jù)，哪怕陰性結(jié)果也在所不惜，值得稱贊。陰性結(jié)果并不可怕，中醫(yī)藥療效肯定是有的，只是還沒找到臨床證據(jù)的方向而已。

       現(xiàn)在就有PPI領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)在跟藥學(xué)專家討論：“能否建立一個(gè)PPI合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)？”這個(gè)對(duì)路，是正確的學(xué)術(shù)姿態(tài)！

       向藥學(xué)專家開展學(xué)術(shù)推廣

       如何從臨床藥學(xué)的角度，推動(dòng)合理用藥、限制不合理用藥，這個(gè)問題值得探討。因?yàn)榇蟛糠轴t(yī)院都采用簡(jiǎn)單粗暴的控費(fèi)方式，前10名停藥、限量，中藥注射劑全停，中成藥也限……

       其實(shí)醫(yī)院心里也有數(shù)，排在前10位的未必都是不合理用藥，排在后面的未必都是合理的。中藥注射劑不能一概而論，中成藥也是魚龍混雜、參差不齊。問題是，究竟該如何合理控費(fèi)？光指望臨床專家就不行了，首先大專家對(duì)醫(yī)生處方的影響沒有那么大，也未必能影響藥學(xué)專家。

       這意味著藥企還要向藥學(xué)專家和臨床藥師開展學(xué)術(shù)推廣，讓他們了解并正確理解自己的產(chǎn)品?，F(xiàn)在提升臨床藥師專業(yè)技能的培訓(xùn)項(xiàng)目越來(lái)越多，隨著衛(wèi)健委、藥監(jiān)局加強(qiáng)臨床藥師用藥監(jiān)管相關(guān)政策不斷出臺(tái)，臨床藥師在臨床用藥方面的影響力也會(huì)越來(lái)越大。

       回到文章開始的那紙限令，筆者估計(jì)是這些品種頂風(fēng)上量才被點(diǎn)名限制。所以，在控費(fèi)背景下，還是要順勢(shì)而為，找到學(xué)術(shù)推廣的正確姿勢(shì)。