今日（8 月 14 日），恒瑞醫(yī)藥 1 類新藥「馬來酸吡咯替尼片」在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為「審批完畢－待制證」。知情人士向 Insight 數(shù)據(jù)庫透露，吡咯替尼片已獲得 CFDA 批準上市。
十分出色的臨床數(shù)據(jù)
馬來酸吡咯替尼是一種口服的表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體 2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑制劑，通過阻止表皮生長因子受體（HER）家族（EGFR、HER2、HER3 和 HER4）信號通路轉(zhuǎn)導，達到抗癌目的。
恒瑞的馬來酸吡咯替尼，于 2011 年 5 月申報臨床，2012 年 5 月獲批臨床，基于目前 II 期臨床試驗獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)，2017 年 8 月提交有條件上市申請，申報的適應癥為 HER2 表達陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
在針對治療經(jīng)蒽環(huán)類和紫杉類藥物治療失敗，且復發(fā)/轉(zhuǎn)移后化療不超過 2 線的乳腺癌患者的 II 期臨床試驗中：
馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱片（以下簡稱「吡咯替尼組」）的客觀緩解率為 78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片聯(lián)合卡培他濱片（以下簡稱「拉帕替尼組」）的客觀緩解率為 57.1%。
吡咯替尼組的中位無進展生存期為 18.1 個月，拉帕替尼組的中位無進展生存期為 7.0 個月。吡咯替尼組的中位無進展生存期比拉帕替尼組顯著延長，具有統(tǒng)計學顯著意義（P<0.0001）。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀緩解率提升了約 21%。
吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進展或死亡的風險下降了 63.7%（HR=0.363）。而且在患者療效改善的同時，耐受性良好。
豪擲 5 億的重磅創(chuàng)新藥
艾瑞替尼和阿帕替尼之后，這是恒瑞醫(yī)藥第三個化藥創(chuàng)新藥。
2016 年 8 月 3 日，恒瑞發(fā)公告稱在馬來酸吡咯替尼片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 7600 萬元人民幣。 2017 年 12 月 10 日，恒瑞發(fā)布公告稱在馬來酸吡咯替尼研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 5.2 億元。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前吡咯替尼在國內(nèi)登記的臨床試驗共有 10 項，涉及 HER2 表達陽性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 突變晚期非小細胞肺腺癌以及 HER2 表達陽性晚期胃癌三種適應癥,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗同時進行。
上述臨床試驗中僅乳腺癌已經(jīng)進入 III 期研究，后續(xù)還有肺癌、胃癌適應癥的 III 期研究，吡咯替尼研發(fā)成本極有可能突破 10 億。
恒瑞 10 億梯隊再添猛將
根據(jù)西南證券預測，國內(nèi)乳腺癌、胃癌的發(fā)病率，每年將新增約 30 萬乳腺癌、47 萬胃癌患者，按照乳腺癌與胃癌 20% 的 Her2 高表達率，每年將新增 15.4 萬的吡咯替尼適用患者。
假設按照拉帕替尼的使用成本（每年約 8 萬元），吡咯替尼國內(nèi)乳腺癌與胃癌市場空間超 120 億元，加上肺癌等其他腫瘤適應癥預期，吡咯替尼未來市場空間巨大，峰值銷售預計超 30 億元，有望貢獻 10 億元業(yè)績。
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