中藥新藥上市數(shù)量快速遞減，原因何在？

熱門(mén)推薦：中藥仿制藥 , 中藥新藥 , 二次開(kāi)發(fā) ,

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-08-13

在現(xiàn)行的《藥品管理法》中有規(guī)定，研制新藥必須報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這就意味著現(xiàn)在的中藥、西藥都必須按照統(tǒng)一的辦法進(jìn)行藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等。

業(yè)界普遍認(rèn)為，當(dāng)前的新藥審批制度與中藥自身特點(diǎn)不相適應(yīng)是導(dǎo)致中藥新藥審批難的核心原因，這也導(dǎo)致了中藥新藥“難產(chǎn)”現(xiàn)象的出現(xiàn)。而從最近幾年中藥新藥的上市數(shù)量來(lái)看，情況并不樂(lè)觀。

根據(jù)《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，在批準(zhǔn)上市的394個(gè)藥品中，中藥只有兩個(gè)，一個(gè)是中藥新藥，一個(gè)是中藥仿制藥。再?gòu)?012年至2016年批準(zhǔn)上市的中藥新藥數(shù)量來(lái)看，完全呈快速遞減的趨勢(shì)。據(jù)悉，2012年至2016年，批準(zhǔn)上市的中藥新藥數(shù)量分別為21、15、11、7、2。

其實(shí)長(zhǎng)期以來(lái)，不論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥都明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。對(duì)此，有專(zhuān)家表示，中醫(yī)遵循的是整體觀念，其治療對(duì)應(yīng)的是證候而非一種疾病，針對(duì)的是多靶點(diǎn)。但現(xiàn)行的審評(píng)體系是統(tǒng)一要求針對(duì)單靶點(diǎn)進(jìn)行研究的，這種審評(píng)體系其實(shí)忽略了中醫(yī)藥的特色。

也有人士認(rèn)為，中藥新藥總是“難產(chǎn)”也有自身的原因。中藥的基礎(chǔ)性研究仍很薄弱，在藥效機(jī)理、副作用等方面缺乏科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，一些企業(yè)申請(qǐng)的藥方大同小異，重復(fù)較多，這也是一個(gè)主要原因。

據(jù)一家上市的大型藥企負(fù)責(zé)人坦言，其所在企業(yè)在研的中藥新藥很少，新藥上市申請(qǐng)屢次受挫，打擊了企業(yè)的信心。該負(fù)責(zé)人表示，從2006年開(kāi)始，企業(yè)就先后投入了幾千萬(wàn)元研發(fā)三種五類(lèi)新藥，但最終都在“臨床”環(huán)節(jié)流產(chǎn)，沒(méi)能拿到生產(chǎn)文號(hào)。

根據(jù)目前行業(yè)中的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)建議應(yīng)盡快推動(dòng)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》和中醫(yī)藥法配套文件的盡快落地，進(jìn)而建立起符合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)的中藥審批機(jī)制。

也有人士建議科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等聯(lián)合建立針對(duì)中藥新藥研發(fā)和審批的“產(chǎn)學(xué)研管”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，注意政策協(xié)同、引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。可以依托大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代技術(shù)，建立中藥臨床療效評(píng)價(jià)體系;強(qiáng)化中藥質(zhì)量管控;制定中藥“橙皮書(shū)”，持續(xù)創(chuàng)建經(jīng)典名方“綠色通道”。

而為了鼓勵(lì)中藥新藥及中藥經(jīng)典明方二次開(kāi)發(fā)，有地方出臺(tái)了利好政策。比如安徽省政府就印發(fā)了《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，對(duì)該省生產(chǎn)的中藥新藥(1~4類(lèi))及中藥經(jīng)典明方二次開(kāi)發(fā)等重大藥械項(xiàng)目，對(duì)臨床錢(qián)研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，對(duì)臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目最多補(bǔ)助可達(dá)1000萬(wàn)元。

另外，安徽省也支持中藥材大數(shù)據(jù)中心等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)，對(duì)經(jīng)評(píng)審認(rèn)定的項(xiàng)目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補(bǔ)助，2000萬(wàn)元。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。