一致性評(píng)價(jià)替代原研 國(guó)家再放大招！

       國(guó)家再出行政，打了響仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品替代原研新戰(zhàn)役！

       近日，《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》（以下簡(jiǎn)稱“《方案》”）在網(wǎng)上流出，該《方案》顯示，國(guó)家層面將選擇北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市作為試點(diǎn)，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)。

       而且，還明確指出，按照這11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)院各機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%估算采購(gòu)總量。也就是說(shuō)，這些地區(qū)的通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將通過(guò)集中采購(gòu)模式實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)占比達(dá)到60%。

       從政策意來(lái)看，雖然《方案》是以國(guó)家組織“藥品”集中采購(gòu)試點(diǎn)，但是很明顯，該《方案》是針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)落地而來(lái)，其意圖是第一，通過(guò)政策手段讓通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研；第二，通過(guò)明確的政策導(dǎo)向，讓企業(yè)加大力度進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，最終實(shí)現(xiàn)替代，讓那些過(guò)了專利期的依然保持高昂價(jià)格的原研藥降價(jià)或者退出市場(chǎng)。

       當(dāng)然，從另一個(gè)層面來(lái)講，“集中采購(gòu)”是一個(gè)以價(jià)博量的過(guò)程，其關(guān)鍵的執(zhí)行點(diǎn)在于“帶量采購(gòu)”中的“帶量”，眾所周知，過(guò)去執(zhí)行的帶量采購(gòu)，其的阻力在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上是否會(huì)選擇這些藥品，也就是常說(shuō)的能不能把“量”落到實(shí)處。

       那么，此次方案對(duì)“量”是否有保障？國(guó)家旗幟鮮明的“仿制藥替代原研”、降低藥價(jià)、減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的戰(zhàn)略到底是誰(shuí)在阻礙？

       1、如何保障“量”？

       對(duì)于帶量采購(gòu)，《方案》指出，在試點(diǎn)地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)量的基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療各機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%估算采購(gòu)總量，量?jī)r(jià)掛鉤、以價(jià)換量，形成藥品采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表依據(jù)此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量次購(gòu)銷合同。剩余用量，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其它掛網(wǎng)品種。

       在保障量上，在招標(biāo)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，《方案》提出，通過(guò)招標(biāo)、議價(jià)、談判等不同形式確定并簽訂合同的集中采購(gòu)品種，應(yīng)優(yōu)先使用、確保1年內(nèi)完成合同用量。各地藥品采購(gòu)管理部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照集中采購(gòu)價(jià)格，按量簽訂購(gòu)銷合同。

       值得一提的是，此次《方案》特別提到，衛(wèi)生健康部門要檢測(cè)并定期考核通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際使用情況。為了保障使用，向其主管部門提出的要求，這將為推動(dòng)“量”的落地提供了事實(shí)依據(jù)。

       具體到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)，《方案》明確的要求是，對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、地方對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、國(guó)家及地方重點(diǎn)?？圃u(píng)定和復(fù)核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

       也就是說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果不按照《方案》要求推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院、替代原研，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所享有的各種待遇將不復(fù)存在，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人也將“烏紗帽”不保。

       至于更具體的醫(yī)務(wù)人員使用上，《方案》提出，對(duì)不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。雖然，目前這只是的《方案》只是框架性的，但是隨著國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》落地，必然會(huì)實(shí)現(xiàn)真正的“嚴(yán)肅處理”。

       此次，為了保證《方案》執(zhí)行到位，除了對(duì)保障“量”的各個(gè)環(huán)節(jié)上提出了要求之外，其它鼓勵(lì)層面也作出了相應(yīng)的調(diào)整與指示。

       在支付層面，《方案》提出，此次集中采購(gòu)的藥品，以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢赐坏闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算?；颊呤褂酶哂谥Ц稑?biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付；患者使用的藥品價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者形成合理的用藥習(xí)慣。

       以集中采購(gòu)價(jià)格作為支付標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，當(dāng)1.5的原研藥與1元的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同時(shí)在醫(yī)院使用，患者按照1元報(bào)銷，仿制藥能全部由醫(yī)保支付，但是原研藥則的0.5元由患者自付，這在一定程度上則會(huì)減少原研藥的使用。

       當(dāng)然，目前中國(guó)有大量的中產(chǎn)階，能夠有足夠的支付實(shí)力去自付一部分費(fèi)用，但是正如《方案》所言，這是一個(gè)引導(dǎo)機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者形成合力的用藥習(xí)慣。也就是說(shuō)，國(guó)家層面也認(rèn)識(shí)到，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境，但是這是一個(gè)長(zhǎng)期的戰(zhàn)役，需要不斷的引導(dǎo)才能形成如歐美等國(guó)家那樣，對(duì)上市的仿制藥自然的認(rèn)為與原藥藥效果等同。

       除了醫(yī)保支付層面的引導(dǎo)之外，對(duì)于保障回款方面，《方案》也作出的了明確要求，其指出，應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款，減輕藥企交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問(wèn)題。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

       在對(duì)各方面提出執(zhí)行要求之下，誰(shuí)來(lái)監(jiān)督落地，此次《方案》也做了明確，《方案》指出，要成立專門的監(jiān)督組，由聯(lián)采辦組織成立，主要負(fù)責(zé)對(duì)集中次采購(gòu)工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。

       2、如何集中采購(gòu)？

       《方案》提出，按照“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體思路，即國(guó)家擬定基本政策、范圍、要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的覆蓋范圍。

       什么樣的企業(yè)能夠參與此次集中采購(gòu)？《方案》表示，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)大陸地區(qū)上市且有銷售的藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）均可參加此次國(guó)家試點(diǎn)集中采購(gòu)。

       具體到產(chǎn)品，則是截止集中采購(gòu)公告發(fā)布前一日，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。

       對(duì)于入選品種有兩個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)考量，即質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，前者原則是以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)，后者則考量企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等。

       在采購(gòu)形式上，則是根據(jù)入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目，按照不同的競(jìng)爭(zhēng)狀況分類實(shí)施，設(shè)定不同的集中采購(gòu)形式。主要分為三種，第一是入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上，符合構(gòu)成充分競(jìng)爭(zhēng)的條件，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式；第二種是入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構(gòu)成充分競(jìng)爭(zhēng)，采取議價(jià)采購(gòu)的方式；第三種是入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競(jìng)爭(zhēng)，采取談判采購(gòu)的方式。

       關(guān)于集中采購(gòu)的具體時(shí)間規(guī)劃，《方案》指出，11月20日前，集中采購(gòu)主體按集中采購(gòu)價(jià)格與企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同并實(shí)施采購(gòu)，集中采購(gòu)結(jié)果采購(gòu)周期為1年。

       3、誰(shuí)會(huì)成為政策阻礙？

       毫無(wú)疑問(wèn)，從近半年的各種政策角度來(lái)看，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種替代原研是國(guó)家大政，是必須要做的，而且需要全面貫徹的。

       此次出臺(tái)方案，以帶量采購(gòu)的形式進(jìn)行。醫(yī)藥行業(yè)觀察人士耿洪武指出，此次方案匯集了過(guò)去各地探討的一些集采方法，在降價(jià)、準(zhǔn)入、招標(biāo)方式、二次議價(jià)、醫(yī)保支付價(jià)格，結(jié)余處理等多方面重新明確了規(guī)制原則。

       耿洪武還指出，從操作層面看，方式變化較大，需要企業(yè)積極應(yīng)對(duì)；從機(jī)制上看，基本延續(xù)之前集采的**，并無(wú)重大突破，需要進(jìn)一步對(duì)具體細(xì)則進(jìn)行觀察。

       如果細(xì)數(shù)中國(guó)醫(yī)改政策的變遷，任何政策最初的提出，都好像在很長(zhǎng)一段時(shí)間里就只停留在各種討論中。比如說(shuō)，兩票制其實(shí)在十多年前就提出來(lái)了，但是真正改變行業(yè)也是近兩年的事情。同理，如果去看“集采”模式，也已經(jīng)提出了很久，但是落地一直力有不逮，這也是一些人心存僥幸的所在，在此，可以預(yù)判，現(xiàn)在的集采絕非不會(huì)沒(méi)有突破，而是真正會(huì)落地的政策，尤其是在針對(duì)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品替代原研上。

       此前，對(duì)于帶量采購(gòu)，“量”很難保障，阻礙來(lái)自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)生，對(duì)此，國(guó)家并非看不見(jiàn)，因?yàn)獒t(yī)生待遇，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)等方面此前還缺乏一個(gè)好的解決方案，此前由于體制原因以及利益集團(tuán)問(wèn)題，打破起來(lái)十分困難，但是現(xiàn)在，當(dāng)改革進(jìn)入到這個(gè)階段，已經(jīng)到了非解決不可的地步，而且國(guó)家改革的決心無(wú)論是身處核心層，還是老百姓都能感覺(jué)得到。

       因此，接下來(lái)我們將看到更多的關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生方面的改革，會(huì)從整個(gè)體制上進(jìn)行全面的調(diào)整，這個(gè)調(diào)整并非一個(gè)簡(jiǎn)單的政策，而是全體系的體制改變。

       體制之外，當(dāng)前對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品替代原研上違背國(guó)家戰(zhàn)略的，無(wú)非有兩點(diǎn)，第一是準(zhǔn)入層面，有不少的地方準(zhǔn)入機(jī)構(gòu)，依然習(xí)慣性打擦邊球，這種做法在過(guò)去雖然屢試不爽，但是現(xiàn)在很難；第二，相關(guān)利益方博弈，比如說(shuō)近來(lái)就有專家在某些企業(yè)的支持下，提出“一致性評(píng)價(jià)不進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)，可能會(huì)受到樣本數(shù)和個(gè)體差異等影響”，其意在推翻藥監(jiān)局目前執(zhí)行的“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”工程并做不到“一致性”，但從目前國(guó)家的要去實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的層面，這只能成為一種說(shuō)法，無(wú)任何意義。

       所以，綜合而言，一致性評(píng)價(jià)替代原研必然加速，在歐美日等國(guó)家，整個(gè)一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)原研替代，國(guó)民信任仿制藥耗時(shí)十?dāng)?shù)年，但中國(guó)這個(gè)時(shí)間可能會(huì)被縮短。