IV獲FDA專(zhuān)家肯定有望10月獲批

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來(lái)源：藥明康德

2018-08-10

日前，Paratek Pharmaceuticals宣布美國(guó)FDA的抗微生物藥物咨詢(xún)委員會(huì)投票贊成批準(zhǔn)靜脈注射（IV）和口服omadacycline，用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）（17比1票），以及社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）（14比4票）。預(yù)計(jì)FDA將于今年10月初做出決定。

Omadacycline是一種在研新型抗生素，具有每日一次IV和口服兩種制劑，可用于治療CABP、ABSSSI和尿路感染（UTI）。作為一種現(xiàn)代化的四環(huán)素，omadacycline可以克服四環(huán)素的抗性，并在廣譜細(xì)菌中表現(xiàn)出活性，包括革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、非典型細(xì)菌和其他耐藥菌株。目前，omadacycline已經(jīng)獲得FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品認(rèn)定（Qualified Infectious Disease Product）和快速通道資格，其針對(duì)CABP和ABSSSI的新藥申請(qǐng)也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。

此次咨詢(xún)委員會(huì)對(duì)omadacycline的批準(zhǔn)建議，是基于對(duì)其全球研發(fā)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的審查。該項(xiàng)目包括三項(xiàng)已經(jīng)完成的3期研究，評(píng)估了每日一次IV和口服omadacycline治療ABSSSI和CABP的安全性和有效性。在所有三項(xiàng)研究中，omadacycline符合FDA指定的所有主要和次要療效終點(diǎn)，并且安全性和耐受性良好。作為臨床試驗(yàn)的一部分，共有近2000名成人患者接受了每日一次的omadacycline治療。

Omadacycline的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

“Omadacycline有可能幫助滿(mǎn)足對(duì)治療嚴(yán)重社區(qū)獲得性感染的新抗生素的迫切和不斷增長(zhǎng)的需求。作為每日一次給藥和生物等效的IV和口服制劑，omadacycline可能有助于促進(jìn)（患者）提早出院，或在其他情況下在門(mén)診環(huán)境中進(jìn)行安全有效的治療，”Paratek董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官M(fèi)ichael F. Bigham先生說(shuō)：“咨詢(xún)委員會(huì)提出的建議，讓我們向著為患者和醫(yī)生提供這一重要的新治療方案又靠近了一步。我們期待在FDA考慮委員會(huì)成員意見(jiàn)并完成對(duì)omadacycline新藥申請(qǐng)審查的過(guò)程中與之合作。”

除了尋求在美國(guó)的獲批，Paratek還計(jì)劃在歐盟尋求上市許可。另外，該公司還與再鼎醫(yī)藥簽訂了一項(xiàng)合作協(xié)議，計(jì)劃在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)和推廣omadacycline。

我們期待這款新藥能盡快為需要的患者帶來(lái)福音！

參考資料：

[1] FDA Advisory Panel Supports Paratek’s Investigational Antibiotic, PDUFA Set for October. Retrieved Aug 9, 2018, from https://www.biospace.com/article/fda-advisory-panel-supports-paratek-s-investigational-antibiotic-pdufa-set-for-october/

[2] Paratek Pharmaceuticals. Retrieved Aug 9, 2018, from http://investor.paratekpharm.com/phoenix.zhtml?c=253770&p=irol-newsArticle&cat=news&id=2362839

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