Paratek新型廣譜抗生素獲美FDA委員會支持

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-08-09

昨天，醫(yī)藥第一時間文章“抗生素耐藥威脅全球禮來、諾華為何仍終止抗菌藥研發(fā)？”分析了大型制藥企業(yè)退出抗菌藥物研發(fā)領域的原因，雖然現(xiàn)狀值得擔憂，但欣喜的是不少小型企業(yè)仍在該領域堅持研發(fā)創(chuàng)新。

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）抗菌藥物顧問委員會（ADAC）就召開會議，對Paratek制藥公司的新型抗生素omadacycline進行了討論，并以17票贊同、1票反對的投票結果支持批準omadacycline靜脈注射劑（IV）和口服制劑用于急性細菌性皮膚及皮膚組織感染（ABSSSI）的治療；同時以14票贊同、4票反對的投票結果支持這2種劑型的藥物用于社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的治療。

值得一提的是，ADAC的投票結果與前一天FDA內部審查員的結果一致。FDA在做出最終審查決定時，通常都會采納其顧問委員會的建議，這也意味著，omadacycline極有可能在今年10月初獲得批準。

ADAC的積極投票結果基于3個III期臨床研究的數(shù)據(jù)，這些研究評估了每日一次口服或靜脈輸注劑型omadacycline治療ABSSSI和CABP的療效和安全性。這些研究入組了近2000例患者，所有3個研究中，omadacycline均達到了FDA指定的主要終點和次要療效終點，并且耐受性良好。

omadacycline是一種新型9-氨甲基環(huán)素類藥物，是在四環(huán)素類抗生素米諾環(huán)素（minocycline）基礎上進行化學基團修飾后得到的半合成化合物，屬于一種現(xiàn)代化的四環(huán)素類藥物，專門設計用于克服四環(huán)素耐藥性，針對廣泛的細菌表現(xiàn)出強勁的抑菌效果，包括革蘭氏陰性菌、厭氧菌、非典型細菌及其他耐藥菌。omadacycline通過口服或靜脈注射每天給藥一次，目前正處于III期臨床開發(fā)用于社區(qū)獲得性細菌性感染（cABI）治療，包括ABSSSI、cABP、尿路感染（UTI）及其他社區(qū)獲得性感染，尤其是在處方醫(yī)生認為出現(xiàn)抗生素耐藥癥狀后。

監(jiān)管方面，此前FDA已授予omadacycline治療CABP、ABSSSI和UTI的合格傳染病產品（QIDP）資格和快速通道地位。目前，Paratek公司正在準備向歐洲藥品管理局（EMA）提交omadacycline的上市許可申請（MAA）。根據(jù)與美國國防部的一項研究協(xié)議，omadacycline也正被評估治療引起公共衛(wèi)生和具有生物防御重要性的傳染病病原體，包括鼠疫和炭疽熱。

今年4月，中國初創(chuàng)公司再鼎醫(yī)藥與Paratek達成合作，獲得了omadacycline在中國市場的開發(fā)及商業(yè)化獨家權利。（詳見：再鼎醫(yī)藥獲得抗生素藥Omadacycline中國許可）

文章參考來源：FDA notes Paratek antibiotic’s noninferiority as it heads to AdComm vote

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