東北制藥：投資3億元實(shí)施30多個(gè)藥品的一致性評價(jià)

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來源：藥物一致性評價(jià)

2018-08-09

8月1日，記者從東北制藥集團(tuán)股份有限公司獲悉，該公司將投資3億元實(shí)施被稱為“放心藥”工程的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對標(biāo)國際原研藥品質(zhì)，全面提升仿制藥藥品質(zhì)量。

仿制藥質(zhì)量、療效一致性評價(jià)是指：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，使其質(zhì)量與藥效達(dá)到與原研藥一致的水平。

據(jù)了解，東北制藥是我國最早開展仿制藥研制的企業(yè)。從1955年開始率先在國內(nèi)仿制成功抗生素用藥合霉素和氯霉素，第一個(gè)頭孢類產(chǎn)品和第一個(gè)第三代頭孢產(chǎn)品，以及第一個(gè)抗艾滋病藥物，從而結(jié)束了我國抗艾藥完全依賴進(jìn)口的歷史。目前，東北制藥擁有300多個(gè)產(chǎn)品的藥品批文，年市場供應(yīng)量在100億片（丸、粒、支），90%以上是群眾常用、必備的仿制藥。

為了提升仿制藥的品質(zhì)，從2006年至今，東藥公司已投資40多億元，先后建設(shè)了制劑和原料藥兩大全新的生產(chǎn)基地，實(shí)施了我國第一個(gè)整個(gè)廠區(qū)的智能制造體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)的計(jì)算機(jī)控制和自動采集，將信息化質(zhì)量監(jiān)管和預(yù)防糾偏覆蓋到原輔料采購、藥品生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈、全過程，同時(shí)引入國內(nèi)獨(dú)家的中間體連續(xù)、自動、密閉輸送等技術(shù)裝備，生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)全面升級。

為了落實(shí)省政府剛剛出臺的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，提升仿制藥質(zhì)量療效，東北制藥決定投入3億元，用3年時(shí)間對麻精藥、抗艾、心腦血管、消化系統(tǒng)、抗生素等重點(diǎn)領(lǐng)域第一批30多個(gè)產(chǎn)品開展一致性評價(jià)研究工作，并進(jìn)行改進(jìn)提升，真正實(shí)現(xiàn)所生產(chǎn)的仿制藥在內(nèi)在質(zhì)量、安全有效等方面與原藥相同，讓百姓用上管用有效、放心安心、價(jià)格實(shí)惠的國產(chǎn)仿制藥。

同時(shí)，針對用藥人群較少、市場規(guī)模小、利潤空間低的小品種短缺藥，東北制藥牽頭組建東北地區(qū)小品種、短缺藥供應(yīng)保障企業(yè)聯(lián)盟，并在國家確定的全部141個(gè)小品種中，牽頭我省6家制藥企業(yè)組成聯(lián)盟，形成41個(gè)品種的供應(yīng)保障能力，涉及神經(jīng)系統(tǒng)、消化泌尿系統(tǒng)、心血管類、抗感染類等十余個(gè)領(lǐng)域。目前，公司正在與吉林、黑龍江企業(yè)深入溝通，加快組建起東北三省的企業(yè)聯(lián)盟，通過專項(xiàng)資金支持、定點(diǎn)生產(chǎn)、信息共享、統(tǒng)一供應(yīng)等辦法，有力解決小品種短缺藥難題。

據(jù)悉，在重點(diǎn)仿制藥系列產(chǎn)品研發(fā)方面，東北制藥作為****類藥品、抗艾滋病藥品的全國定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，正在大力推進(jìn)兩個(gè)系列的仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和國產(chǎn)化，未來3年內(nèi)，將有3至4個(gè)新產(chǎn)品投入市場，進(jìn)一步提升藥品供應(yīng)保障能力。

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