FDA批準新法案CGT下仿制藥

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來源：藥明康德

2018-08-09

今日，F(xiàn)DA宣布批準了Apotex幾個不同劑量的氯化鉀口服液，這是第一個通過“競爭仿制療法”（Competitive Generic Therapy，CGT）資格獲批的仿制藥。CGT這一新的批準途徑旨在加速開發(fā)和審批缺乏競爭藥品的仿制藥。

依據(jù)2017年頒布的FDA重新授權法案（FDARA），若一種藥物在“橙皮書”（FDA批準的藥物產品與治療等效性評估）的“active section”部分僅有不超過一種的批準藥物，則說明其仿制藥競爭不充分，該藥物即可以獲得CGT資格。獲得CGT資格的藥物，可以通過簡化新藥申請（ANDA）增強和加快審查。

FDA要求ANDA申請人證明其藥物的所有方面均符合FDA嚴格的批準標準，以確保同等、高質量、安全和有效的仿制藥。與品牌藥一樣，F(xiàn)DA審查仿制藥的生產和包裝設施，以確保它們能夠始終如一地生產優(yōu)質產品。

口服氯化鉀適用于治療和預防使用利尿劑的患者中的低鉀血癥。低鉀血癥是血液中鉀含量低于正常值的疾病。適當?shù)拟浰绞侨梭w內細胞正常運作所必需的，而低鉀水平可導致心律異常（尤其是心臟病患者）、頭暈、昏厥，乃至極端情況下的心力衰竭、癱瘓甚至死亡。

美國FDA局長Scott Gottlieb博士表示：“今天的批準標志著一個新途徑的成功實施，這一途徑旨在鼓勵仿制競爭不足藥品的仿制藥的開發(fā)。快速實施這一新途徑是FDA促進仿制藥競爭的更廣泛努力的一部分，并幫助解決藥物的高成本問題。FDA通過減少仿制藥通常經(jīng)歷的審查周期數(shù)，來縮短仿制藥進入市場所需的時間。此次獲批的仿制藥，其申請在第一輪審查中即獲得批準。該批準表明了CGT途徑的效率，也表明它已做好了運作的準備。CGT途徑是快速為患者提供安全有效的仿制藥并確保充分競爭的關鍵步驟，患者因此可以負擔得起他們所需的治療。”

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參考資料：

[1] FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs. Retrieved August 8, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616167.htm

[2] APOTEX - Innovating for patient affordability. Retrieved Aug 8, 2018, from http://www1.apotex.com/global/en

原標題：速遞 | FDA今日批準新法案下首款仿制藥

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