安進(jìn)降膽固醇藥物PCSK9抑制劑瑞百安?在華獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-08-09

8日，安進(jìn)中國宣布，瑞百安安?（英文名Repatha?，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已于7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)，成為首個(gè)在中國獲批用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。

8日，安進(jìn)中國宣布，瑞百安安^®（英文名Repatha®，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已于7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)，成為首個(gè)在中國獲批用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）通過與低密度脂蛋白(LDL)受體(LDLR)結(jié)合，降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力。瑞百安^®通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，增加了能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目，從而降低LDL-C水平。

瑞百安^®（依洛尤單抗）可與飲食療法和其他降低密度脂蛋白（LDL）的治療（如他汀類藥物、依折麥布、LDL分離術(shù)）合用，以進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。LDL-C升高被確認(rèn)為是心血管疾?。–VD）的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。

純合子型家族性高膽固醇血癥是一種常染色體（共）顯性遺傳病，是一種罕見病。其臨床表現(xiàn)主要為患者從出生就處于高血清LDL-C水平暴露狀態(tài)，因此動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）風(fēng)險(xiǎn)明顯增高。若不接受適當(dāng)治療，可在兒童及青年期發(fā)生心絞痛或心肌梗死，并于20-30歲之前死亡。其它臨床癥狀還表現(xiàn)為皮膚/腱黃色瘤、脂性角膜弓等。

中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士表示：“純合子型家族性高膽固醇血癥的發(fā)病率約為1/16萬～1/100萬。由于HoFH患者LDL-C水平高于常人數(shù)倍且現(xiàn)有治療方式較為局限，大多數(shù)患者無法有效控制LDL-C水平以避免心血管事件。依洛尤單抗可通過抑制PCSK9來顯著降低LDL-C水平，它在中國的獲批對HoFH患者來說是寶貴的及時(shí)雨，為他們帶來了延續(xù)生命與提升生活質(zhì)量的希望。”

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，瑞百安^®能夠顯著降低HoFH患者通過飲食和調(diào)脂藥物治療仍無法降低的LDL-C水平。較安慰劑相比（治療12周時(shí)），瑞百安^®降低HoFH患者LDL-C水平達(dá)31%，其顯著的療效和良好的安全性在對HoFH患者長期治療的研究中（1年）也再次得到證實(shí)。

瑞百安^®此前已獲得歐盟委員會（EC）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，在歐盟、美國、澳大利亞、日本等60多個(gè)國家和地區(qū)上市。

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