8月6日，江蘇恒瑞公告稱，其子公司上海恒瑞收到了國家藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，藥品名稱為吸入用地氟烷（240ml）。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為3198萬元人民幣。
恒瑞在美上市的第2個(gè)首仿藥
地氟烷適用于住院和門診成年患者**誘導(dǎo)和/或**維持，及嬰兒和兒童的**維持。由于地氟烷屬于吸入制劑，需要原料和裝置捆綁申請(qǐng)，開發(fā)難度較大，此前美國市場僅有百特的原研藥在1992年9月18日獲批上市銷售，仿制廠家極少。
2018 年2月26日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在FDA 批準(zhǔn)上市，成為該藥品在美國的首家仿制企業(yè)。地氟烷也成為恒瑞繼環(huán)磷酰胺之后在美國上市的第2個(gè)首仿藥。
此外，早在2017年7月，恒瑞的吸入用地氟烷就在歐盟（英國、德國及荷蘭）獲批上市。
一致性評(píng)價(jià)政策大贏家
就國內(nèi)的情況來看，目前吸入用地氟烷只有百特公司獲批進(jìn)口，恒瑞獲批生產(chǎn)，國內(nèi)暫無其它公司獲得生產(chǎn)批件，而且也無其他公司就該藥品仿制藥申報(bào)臨床和生產(chǎn)。
吸入用地氟烷注冊(cè)受理情況
此前，在2017年7月11日，CDE以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市”為由將恒瑞吸入用地氟烷的國內(nèi)上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。此次上市后，該品種將繼續(xù)享受一致性評(píng)價(jià)政策的優(yōu)惠。
據(jù)悉，有兩種情況“視同”通過一致性評(píng)價(jià)。一是在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核，通知總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評(píng)價(jià)。
二是國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評(píng)價(jià)。并且通過一致性評(píng)價(jià)的品種，社會(huì)保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。而恒瑞的吸入用地氟烷則符合這兩個(gè)要求。而且此次該品種獲得批件的審批結(jié)論中也提到，本品的質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致，具體詳情如下圖：
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據(jù)公告顯示，2017 年吸入用地氟烷全球銷售額約為 2.68億美元，中國銷售額約為 325 萬美元。由藥智藥品中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)市場僅有百特公司和國藥控股分銷中心兩個(gè)公司中標(biāo)，2017-2018年，240ml*1的吸入用地氟烷平均中標(biāo)價(jià)格為777元。
吸入用地氟烷中標(biāo)情況
恒瑞的吸入用地氟烷上市后，受國內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)品種相關(guān)政策支持，極可能對(duì)百特在國內(nèi)的高價(jià)壟斷局面造成沖擊。而且目前國內(nèi)暫無其它企業(yè)的申報(bào)消息，這也說明，由原研+首仿主導(dǎo)吸入用地氟烷市場的局面也許將持續(xù)很長一段時(shí)間。具體情況如何，我們將持續(xù)關(guān)注。
本文內(nèi)容來源：藥智網(wǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)庫、巨潮網(wǎng)、中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)等
原標(biāo)題：恒瑞吸入用地氟烷國內(nèi)上市，或?qū)⒋蚱圃袎艛嗑置?/p>
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