中國醫(yī)藥企業(yè)和鉑醫(yī)藥（Harbour BioMed）與印度制藥企業(yè)Glenmark Pharmaceuticals近日聯(lián)合宣布，雙方已達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化抗體藥物GBR 1302，用于HER2陽性癌癥的治療。該藥是Glenmark公司研制的一種雙特異性單克隆抗體（bsAbs），靶向HER2和CD3。
根據(jù)協(xié)議條款，和鉑醫(yī)藥將支付Glenmark公司一筆預(yù)付款，在達(dá)到預(yù)先指定的研發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化里程碑后，還將支付相關(guān)里程碑金。此外，Glenmark公司還將有資格獲得此次合作中任何獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的產(chǎn)品在未來銷售的分層特許權(quán)使用費(fèi)。在不計(jì)入特許權(quán)使用費(fèi)的情況下，此次協(xié)議的總價值可能超過1.2億美元。和鉑醫(yī)藥將領(lǐng)導(dǎo)GBR 1302的臨床開發(fā)和商業(yè)化，并可以選擇為大中華區(qū)市場制造GBR 1302。雙方將合作生成臨床數(shù)據(jù)，以支持GBR 1302治療HER2陽性腫瘤適應(yīng)癥方面在各自領(lǐng)土上的監(jiān)管注冊。
GBR 1302是Glenmark公司的先導(dǎo)免疫腫瘤學(xué)候選藥物，通過刺激患者的免疫系統(tǒng)對抗HER2過表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，該藥目前正處于I期臨床研究，在各類HER2陽性癌癥患者群體中確定藥物的耐受劑量（MTD），患者入組工作正在美國和德國進(jìn)行中。
GBR 1302的作用方式與目前的HER2靶向抗體不同。它將細(xì)胞**T細(xì)胞通過其CD3結(jié)合臂重定向到表達(dá)HER2的癌細(xì)胞上，并誘導(dǎo)癌細(xì)胞的殺傷。臨床前，GBR 1302表現(xiàn)出對癌細(xì)胞的殺傷更快、更完整，并且預(yù)期不會受到與針對HER2的治療相同的抗性逃逸機(jī)制。
在臨床前，GBR 1302在兩個重要領(lǐng)域表現(xiàn)出優(yōu)于目前乳腺癌抗體療法的優(yōu)勢：
- GBR 1302能夠殺死對赫賽?。ㄇ字閱慰梗┚哂锌剐缘陌┘?xì)胞。
- GBR 1302能夠以HER2的中間表達(dá)水平殺死癌細(xì)胞，而赫賽?。ㄇ字閱慰梗ζ錄]有臨床有效性。
如果將這些臨床前特性轉(zhuǎn)化為臨床，GBR 1302將成為HER2陽性癌癥的創(chuàng)新治療方法，可能優(yōu)于目前已建立的單克隆抗體治療方法，赫賽?。ㄇ字閱慰梗erjeta（帕妥珠單抗）和卡地克（曲妥珠單抗，emtansine）。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，期待與Glenmark公司合作開發(fā)和商業(yè)化這款很有前途的新型雙特異性抗體，以滿足中國癌癥患者群體中存在的顯著未滿足醫(yī)療需求。此次合作與本公司通過授權(quán)引進(jìn)高度創(chuàng)新的臨床階段資產(chǎn)并利用我們的臨床開發(fā)專業(yè)知識的開發(fā)戰(zhàn)略相一致。GBR 1302與本公司行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)基因小鼠平臺產(chǎn)生的創(chuàng)新抗體療法具有互補(bǔ)性。
Glenmark公司主席和董事總經(jīng)理Glenn Saldanha表示，非常高興與和鉑醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化雙特異性抗體GBR 1302，目前該地區(qū)某些HER2陽性癌癥占據(jù)主導(dǎo)地位，代表著顯著的臨床需求。與和鉑醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，有望帶來豐富的當(dāng)?shù)亟?jīng)驗(yàn)，這對Glenmark來說非常重要。
Glenmark公司管線中目前有3個免疫腫瘤學(xué)bsAbs資產(chǎn)，正被調(diào)查治療廣泛類型腫瘤的潛力。除了GBR 1302之外，另2個分別為GBR 1342（一種CD38-CD3雙特異性單抗，靶向CD38陽性腫瘤，包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤）和GBR 1372（一種EGFR-CD3雙特異性單抗，靶向EGFR陽性腫瘤，包括那些對標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理耐藥的腫瘤）。
BEAT（基于T細(xì)胞受體的抗體介導(dǎo)的雙特異性咬合）是Glenmark公司生產(chǎn)bsAbs的專有技術(shù)。采用該技術(shù)，Glenmark公司科學(xué)家已經(jīng)能夠克服過去在bsAbs方面的生產(chǎn)障礙，并能夠在臨床規(guī)模和商業(yè)化規(guī)模高效地制造這些分子。臨床前研究顯示，與現(xiàn)有的治療性抗體相比，BEAT技術(shù)開發(fā)的bsAbs顯示出潛在更強(qiáng)勁的活性。此外，與天然發(fā)生的抗體具有的結(jié)構(gòu)相似性，可能使這些bsAbs具有一個歸一化的IgG半衰期和較少的免疫原性。
和鉑醫(yī)藥運(yùn)營及研發(fā)基地位于中國上海，另外在美國波士頓設(shè)立商業(yè)運(yùn)營及創(chuàng)新中心包括實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在荷蘭鹿特丹設(shè)立抗體研發(fā)平臺創(chuàng)新中心。公司運(yùn)用其擁有的全部自主知識產(chǎn)權(quán)的全人源單抗的轉(zhuǎn)基因鼠系列核心技術(shù)平臺，開拓新型治療性腫瘤及免疫性疾病抗體藥物產(chǎn)品管線。
文章參考來源：Glenmark Pharmaceuticals and Harbour BioMed Sign Agreement for Greater China to Develop GBR 1302, a First-in-Class Bispecific Antibody for Treatment of HER2-Positive Cancers
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