基藥制度調(diào)整征求意見結(jié)束！“神藥”出局倒計時

       8月3日，新一輪基藥制度調(diào)整征求意見環(huán)節(jié)已經(jīng)結(jié)束。歷時3年之后，國家基本藥物制度即將再一次迎來調(diào)整。

       根據(jù)業(yè)內(nèi)一份“藥政司關(guān)于征求《關(guān)于進一步完善國家基本藥物制度的意見》意見的函”（以下簡稱“意見”）顯示，藥政司已經(jīng)起草了《關(guān)于進一步完善國家基本藥物制度的意見（征求意見稿）》，向各協(xié)會、學(xué)會征求意見，8月3日之前征求意見結(jié)束。

       據(jù)E藥經(jīng)理人獨家獲悉，早在7月5日，國家衛(wèi)健委藥政司就召集各省專家就完善基本藥物目錄進行研討，標(biāo)志著新一輪基藥目錄調(diào)整即將啟動。

       大部制改革之后，藥品招標(biāo)的職責(zé)被劃分到了國家醫(yī)療保障局，但此次國家基本藥物目錄調(diào)整仍然由衛(wèi)健委來執(zhí)行操作。此次目錄調(diào)整注重“三醫(yī)聯(lián)動”，與公立醫(yī)院改革相配合，并加大對基本藥物制度的推廣力度，表示“?；?rdquo;仍然是國家對健康產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃重點。

       值得注意的是，近期國家醫(yī)療保障局正在召開關(guān)于藥品集中采購的座談會，基藥目錄調(diào)整與“藥品集中采購”同步進行，表示基藥目錄將很快調(diào)整完畢并進入招標(biāo)采購環(huán)節(jié)。接下來，與醫(yī)保的銜接會成為基藥目錄走向的關(guān)注重點。

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       慢病用藥或?qū)⒚赓M

       對于公立醫(yī)院來說，當(dāng)下最緊要的改革措施是家庭醫(yī)生簽約、分級診療、醫(yī)聯(lián)體，此次意見也結(jié)合公立醫(yī)院改革腳步，鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度、慢病健康管理等有機結(jié)合。通過財政全額保障或醫(yī)保全額報銷等方式，選擇部分基本藥物向高血壓、糖尿病、嚴(yán)重**障礙等患者免費提供。

       近期，安徽、廣東、廣西等部分地區(qū)已先行嘗試針對部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產(chǎn)品以全額保障的形式向居民免費提供。據(jù)青島日報報道，2017年9月，青島市衛(wèi)計委出臺政策，簽約家庭醫(yī)生的居民可領(lǐng)取免費基本藥物，包括治療高血壓、高脂血癥、糖尿病等7種疾病，藥品費用由醫(yī)保基金和區(qū)市財政專項資金解決。

       此外還有安徽合肥市廬陽區(qū)由財政每年安排專項經(jīng)費80萬元，在基本藥物目錄內(nèi)分別遴選出8種～10種藥物，對轄區(qū)戶籍糖尿病、高血壓患者實行免費藥物治療；廣東省廣州市花都區(qū)探索“一元錢看病”，村民在村衛(wèi)生站診治常見病、多發(fā)病，只收1元掛號費，藥品及診療費全免；浙江省臺州市9個縣（區(qū)）專門成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由專項財政經(jīng)費支持，向轄區(qū)內(nèi)戶籍高血壓、2型糖尿病、重性**疾病等慢病患者免費提供基本藥物進行治療。

       中國已經(jīng)處于深度老齡化階段，而肥胖、癌癥、高血壓、高血糖、高血脂為代表的的慢性疾病用藥市場也迅速擴張。據(jù)中商情報網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年我國慢性病患者超過2.6億人，慢病支出約3.2萬億元。

       此時國家衛(wèi)健委層面鼓勵地方將部分慢病基本藥物免費，傳遞出慢病用藥免費全國推廣的信號。從國家層面來說，保障老年人口用藥治療成為“保基本”的重要一環(huán)，與公立醫(yī)院改革同步進行，保障中國超過2億人口的基本用藥需求。這也符合國家《健康中國2030》規(guī)劃中“基本實現(xiàn)高血壓、糖尿病患者管理干預(yù)全覆蓋”的指標(biāo)。

       這對于擁有慢病產(chǎn)品線的企業(yè)是絕對的利好消息，但鑒于衛(wèi)健委將慢病用藥免費與公立醫(yī)院改革相掛鉤，因此在參與公立醫(yī)院改革、參與基層醫(yī)生培訓(xùn)與家庭醫(yī)生簽約方面有所布局的企業(yè)能更快速占領(lǐng)高地。

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       一致性評價產(chǎn)品利好、輸液品種受威脅

       意見再一次確定基本藥物目錄的調(diào)整管理機制，原則上三年調(diào)整一次、可適時啟動調(diào)入程序、堅持調(diào)入和調(diào)出并重。

       與此前的調(diào)整情況不一樣的是，此次調(diào)整增加“優(yōu)先調(diào)入通過仿制藥一致性評價的藥品”。并明確強調(diào)：強化循證決策、突出藥品臨床價值。能口服不肌注，能肌注不輸液。

       此外據(jù)醫(yī)藥云端工作室報道，近期相關(guān)部門正組織有關(guān)基藥的內(nèi)部研究會，涉及消化、呼吸、感染、神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、腫瘤、血液、兒科等類別，并提請了相關(guān)專家參會討論，表明這些領(lǐng)域是這一輪調(diào)整重點。

       優(yōu)先調(diào)入：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、可治愈或有效改善生命質(zhì)量、成本效益比顯著等療效確切的藥品。

       重點調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品批準(zhǔn)證明文件被取消的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更憂的品種所替代的藥品。

       限制門診輸液已經(jīng)是全國公立醫(yī)院的大潮流。最近的2018年7月，同一時間，廣西、深圳都發(fā)出了規(guī)范門診輸液的通知，限制范圍延伸至各級醫(yī)療機構(gòu)，包括基層醫(yī)療機構(gòu)以及民營醫(yī)院，且相關(guān)政策已經(jīng)由“限輸”變成“禁輸”。其稱：二級及以上醫(yī)療機構(gòu)全面停止門診靜脈輸液服務(wù)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)也應(yīng)逐步減少門診輸液醫(yī)療服務(wù)。據(jù)有關(guān)媒體統(tǒng)計，廣西、深圳兩地發(fā)出的政策將影響2萬多家醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)的門診輸液服務(wù)。

       此次國家衛(wèi)健委在基藥目錄調(diào)整方案中明確提出“能口服不肌注，能肌注不輸液”，則再次給大輸液品種敲響警鐘。

       此外，與此前的調(diào)整規(guī)則一致的是，意見再次明確“突出藥品臨床價值”，結(jié)合近期各醫(yī)療機構(gòu)出臺的限制輔助用藥等措施，可見無論是基藥目錄還是國家醫(yī)保目錄都在摒棄耗資巨大又無明確療效的神藥、輔助用藥。

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       加大基藥推廣力度

       相較于前兩輪的制度調(diào)整，此次目錄在調(diào)整之余強調(diào)“全面配備、優(yōu)先使用”，一方面從機制層面促進公立醫(yī)院優(yōu)先使用基本藥物，一方面加大報銷力度。兩方面的意圖都很明顯：強制推廣國家基本藥物目錄，要將基本藥物作為公立醫(yī)院的首選、主導(dǎo)藥物。

       意見表示：

       以省為單位明確醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用的金額比例，確?；舅幬锏闹鲗?dǎo)地位；

       公立醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，提示醫(yī)生優(yōu)先選用；

       處方點評應(yīng)將使用基本藥物的情況作為重點內(nèi)容，對于無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報；

       要將基本藥物使用情況與公立醫(yī)院改革補助資金和基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。

       此外，還有醫(yī)保方面的激勵。意見表示要深化醫(yī)保支付方式改革，優(yōu)先制定基本藥物醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，建立結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)的額激勵約束機制，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員優(yōu)先使用基本藥物的積極性。對臨床診療用基本藥物，經(jīng)過醫(yī)保部門的程序之后，全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，對于國家免疫規(guī)劃**和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，持續(xù)加大各級財政支持力度，免費提供。

       在此之前，2017年6月，廣東省衛(wèi)計委印發(fā)《廣東省衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步明確我省基本藥物制度有關(guān)要求的通知》，不再強制要求“基藥報銷比例明顯高于非基藥”，被業(yè)界解讀為“基藥將退出市場”。而此次衛(wèi)健委對國家基本藥物目錄的強推顯示出，“保基本”仍然是接下來國家對于健康產(chǎn)業(yè)的重要規(guī)劃，也是國家基本藥物目錄的重要使命。2016年6月，原國家衛(wèi)生計生委副主任劉謙也在全國藥政工作會議中指出，強化基本藥物至各級醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用。

       衛(wèi)健委是公立醫(yī)院相關(guān)政策的直接指定方，衛(wèi)健委層面提出公立醫(yī)院的激勵措施能直接調(diào)動公立醫(yī)院的積極性。而醫(yī)保報銷、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、國家財政支持等則需要衛(wèi)計委與相關(guān)政府部門做好銜接，使相關(guān)建議得以落地執(zhí)行。

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       醫(yī)保銜接是重點

       加大基藥報銷比例、將部分慢病用藥免費提供等動作都預(yù)示著，國家財政支出將進一步加大。長遠(yuǎn)來看，醫(yī)?？刭M是大趨勢，且醫(yī)?；鹨呀?jīng)承壓。事實上，近期正在進行的國家藥價談判與抗癌藥集中采購也在加大醫(yī)保的壓力，擺在醫(yī)保局面前的是如何處理大批國家談判藥品、臨床亟需的新藥、抗癌藥等進入醫(yī)保之后，醫(yī)保基金的承受能力。

       從目前的進度來看，國家醫(yī)保局掛牌成立之后雖然很少對外發(fā)布政策信息，但一些動作已經(jīng)昭示醫(yī)保局的未來趨勢和方向。國家醫(yī)保局成立后，胡靜林調(diào)研福建三明，強調(diào)要發(fā)揮醫(yī)?；鸬?ldquo;戰(zhàn)略購買者”作用，將資金用在刀刃上，對于療效不確切、效益比不高的輔助用藥等產(chǎn)品必將收緊，從而將醫(yī)保盤子“騰出來”。

       據(jù)新康界數(shù)據(jù)，在2015年520版基藥目錄中，銷售過40億元的中成藥大品種包括血栓通注射液、血塞通注射液、參麥注射液等等，這些品種屢屢被公立醫(yī)院列為輔助用藥目錄。其同時符合“輔助用藥”和“注射劑”的要求，如果在此次基藥目錄調(diào)整中被剔除出局，騰出醫(yī)?；鸬谋P子留給臨床亟需、療效確切的新藥，則中國用藥市場將迎來一次大調(diào)整和大洗牌。

       2015年520版基藥中成藥銷售過10億品種清單（單位：億元）