盤點2018年FDA批準(zhǔn)的36款首仿藥

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來源：藥明康德

2018-08-06

仿制藥指的是與品牌藥在有效/關(guān)鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現(xiàn)與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應(yīng)癥。

仿制藥指的是與品牌藥在有效/關(guān)鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現(xiàn)與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應(yīng)癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準(zhǔn)的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優(yōu)先審評這些仿制藥申請。美國FDA在2018年已經(jīng)批準(zhǔn)了36款首仿藥。下面我們來盤點一下迄今為止，哪些首仿藥獲得了FDA的批準(zhǔn)：

仿制藥：TemsiroLimus Injection

仿制的品牌藥：Torisel

申請公司：Accord Healthcare

藥物介紹：Temsirolimus是一種雷帕霉素的衍生物。它是一種特異性mTOR抑制劑，能夠影響調(diào)控腫瘤細胞增殖和存活的蛋白合成。Temsirolimus可以導(dǎo)致細胞周期停滯，并且通過降低VEGF合成可以抑制腫瘤的血管增生。它能治療晚期腎細胞癌。

仿制藥：Budesonide Extended-Release Tablets

仿制的品牌藥：Uceris

申請公司：Actavis Laboratories FL

藥物介紹：Budesonide是一種具備高局部活性的類固醇。這種藥片配方讓budesonide只在腸道釋放，從而起到持續(xù)抑制腸道炎癥的作用。它被用于治療輕度和中度潰瘍性結(jié)腸炎。

仿制藥：Hydroxyprogesterone Caproate Injection USP

仿制的品牌藥：Makena

申請公司：Luitpold Pharmaceuticals

藥物介紹：Hydroxyprogesterone是一種黃體激素，它可以模擬黃體酮在調(diào)節(jié)母體生殖系統(tǒng)方面的作用。它能用于降低嬰兒早產(chǎn)風(fēng)險。

仿制藥：** and Naloxone Sublingual Film

仿制的品牌藥：Suboxone

申請公司：Mylan Technologies以及Dr. Reddy's Laboratories SA（兩家公司的仿制藥申請同時獲批，后者有兩個劑量）

藥物介紹：用于治療阿片類藥物上癮。**能夠與阿片受體結(jié)合，但是激活阿片受體的程度不如讓人上癮的海洛因等其它阿片類藥物高，因此可以作為替代療法治療阿片類藥物上癮患者。

仿制藥：Ropivacaine Hydrochloride Injection USP

仿制的品牌藥：Naropin（耐樂品）

申請公司：Inforlife SA

藥物介紹：用于局部**。Ropivacaine通過抑制神經(jīng)的鈉離子內(nèi)流來阻斷神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳播，從而達到局部**效果。

仿制藥：Esmolol Hydrochloride in Sodium Chloride Injection,

仿制的品牌藥：Brevibloc

申請公司：Sagent Pharmaceuticals，Mylan Pharmaceuticals（兩家公司的仿制藥申請同時獲批）

藥物介紹：用于治療心動過速，心律不齊，發(fā)作性心房顫動，和在心臟手術(shù)前控制血壓。Esmolol是一種生效非?？斓?beta;腎上腺素受體阻斷劑，它通過阻斷交感神經(jīng)系統(tǒng)的β腎上腺素受體降低心臟的收縮頻率和力度。

仿制藥：Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel

仿制的品牌藥：Onexton

申請公司：Taro Pharmaceuticals

藥物介紹：用于局部治療12歲以上的尋常痤瘡患者。Clindamycin是一種抗生素，通過與細菌的50S核糖體亞基結(jié)合來抑制細菌的蛋白合成。

仿制藥：Oxybutynin Chloride Gel

仿制的品牌藥：Gelnique

申請公司：Par Pharmaceutical

藥物介紹：用于治療因為膀胱過于活躍導(dǎo)致的尿失禁、尿急和尿頻。Oxybutynin是一種競爭性毒蕈堿乙酰膽堿受體的拮抗劑，它能夠?qū)е掳螂灼交〉氖鎻垼瑥亩岣甙螂兹萘俊?/p>

仿制藥：Tadalafil Tablets

仿制的品牌藥：Cialis Tablets（西力士）

申請公司：Teva Pharmaceutical

藥物介紹：用于治療男性性功能障礙和良性前列腺增生。Tadalafil是一種磷酸二酯酶5抑制劑，它可以提高平滑肌細胞中的cGMP濃度，起到舒張血管的作用。

仿制藥：** Hydrochloride for Extended-Release Oral Suspension

仿制的品牌藥：QUILLIVANT XR

申請公司：Actavis Laboratories FL

藥物介紹：用于治療注意缺陷多動障礙（又名多動癥）。**阻斷去甲腎上腺素和多巴胺的重吸收，從而提高這些神經(jīng)遞質(zhì)在神經(jīng)突出中的濃度，進而調(diào)控腦前額葉皮質(zhì)的功能。

仿制藥：Colesevelam Hydrochloride Tablets

仿制的品牌藥：Welchol

申請公司：Impax Laboratories

藥物介紹：用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。Colesevelam是一種膽酸螯合劑，它不會被人體吸收。在腸道中與膽酸結(jié)合后，colesevelam和膽酸一起被人體排出。因為膽酸是由膽固醇分解生成的，清除膽酸有助于降低血液中的膽固醇水平。

仿制藥：Phytonadione Tablets

仿制的品牌藥：Mephyton

申請公司：Amneal Pharmaceuticals Company GmbH

藥物介紹：用于治療低凝血酶原血癥。Phytonadione又稱維生素K，它參與肝臟對凝血因子的合成。這一藥物可以補充血液中維生素K的水平，對因為維生素K缺失而導(dǎo)致的低凝血酶原血癥有治療作用。

仿制藥：Succinylcholine Chloride Injection USP

仿制的品牌藥：Quelicin

申請公司：Zydus Pharmaceuticals (USA)

藥物介紹：在全身**中的輔助藥物，用于松弛骨骼肌。Succinylcholine能夠與**乙酰膽堿受體結(jié)合，導(dǎo)致肌肉長期處于去極化狀態(tài)，從而無法被神經(jīng)信號激活產(chǎn)生收縮。

仿制藥：Phenylephrine Hydrochloride Injection USP （兩個劑量）

仿制的品牌藥：Phenylephrine Hydrochloride

申請公司：Cipla

藥物介紹：用于治療因為血管舒張導(dǎo)致低血壓。Phenylephrine是一種α1腎上腺素受體激動劑，它可以讓血管收縮，從而提高血壓。

仿制藥：** Hydrochloride Injection USP

仿制的品牌藥：Dilaudid

申請公司：Eurohealth International Sarl

藥物介紹：止痛藥。**是一種純μ阿片受體激動劑，主要用于需要阿片類藥物鎮(zhèn)痛的患者。

仿制藥：Miglustat Capsules

仿制的品牌藥：Zavesca

申請公司：Amerigen Pharmaceuticals

藥物介紹：用于治療無法使用酶替代療法的1型戈謝?。℅aucher disease）成人患者。戈謝病患者體內(nèi)降解葡萄糖腦苷脂的酶活性缺失，導(dǎo)致葡萄糖腦苷脂在溶酶體中存積。Miglustat 是一種葡糖神經(jīng)酰胺合成酶抑制劑，它能夠降低葡萄糖腦苷脂水平，從而緩解患者癥狀。

仿制藥：Loratadine Chewable Tablets USP

仿制的品牌藥：Children's Claritin

申請公司：Sun Pharma Global FZE

藥物介紹：治療季節(jié)性過敏性鼻炎和特發(fā)性蕁麻疹。Loratadine是第二代組胺H1受體拮抗劑，它在擁有經(jīng)典抗組胺效果的同時沒有導(dǎo)致患者犯困的副作用。

仿制藥：Ertapenem for Injection

仿制的品牌藥：Invanz（怡萬之）

申請公司：ACS DOBFAR SPA

藥物介紹：廣譜抗生素，用于治療對它敏感的細菌感染。Ertapenem是一種碳青霉烯類藥物，通過與青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合，影響細菌細胞壁合成。

仿制藥：Everolimus Tablets

仿制的品牌藥：Zortress

申請公司：West-Ward Pharmaceuticals International

藥物介紹：免疫抑制藥物，用于預(yù)防輕中度免疫風(fēng)險的成年腎移植患者產(chǎn)生器官排斥現(xiàn)象。Everolimus與FKBP-12蛋白相結(jié)合能夠產(chǎn)生一種免疫抑制復(fù)合體，它能夠抑制mTOR的活性，同時抑制抗原與干擾素引起的淋巴細胞激活和增生。

仿制藥：Clozapine Orally Disintegrating Tablets

仿制的品牌藥：Fazaclo

申請公司：Barr Laboratories

藥物介紹：用于治療**分裂癥等**病。Clozapine能夠與5-HT 2A/2C受體亞型相結(jié)合并且抑制血清素功能，它同時能夠與幾種多巴胺受體結(jié)合。它能夠調(diào)節(jié)中腦邊緣系統(tǒng)和腦前額葉皮質(zhì)功能。

仿制藥：Ropivacaine Hydrochloride Injection

仿制的品牌藥：Naropin（耐樂品）

申請公司：Akorn

藥物介紹：局部**劑。Akorn 公司的仿制藥的劑量與上面Inforlife SA的仿制藥不同。

仿制藥：Cinacalcet Hydrochloride Tablets

仿制的品牌藥：Sensipar Tablets

申請公司：Cipla，Aurobindo Pharma（兩家公司的仿制藥申請同時獲批）

藥物介紹：用于治療接受透析的慢性腎病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進，也可以治療甲狀旁腺癌患者的高鈣血癥。Cinacalcet 是一種擬鈣劑，它能夠以別構(gòu)方式激活人體組織中鈣敏感受體，而甲狀旁腺中的鈣敏感受體是抑制甲狀旁腺激素分泌的主要調(diào)節(jié)因子。Cinacalcet能夠降低甲狀旁腺激素水平，從而減低血液中的鈣離子濃度。

仿制藥：Baclofen Injection

仿制的品牌藥：Gablofen

申請公司：Mylan Laboratories

藥物介紹：用于治療重度腦源性或脊髓源性痙攣。Baclofen是一種GABA衍生物。它能夠刺激GABA-B受體，從而減少肌肉痙攣的頻率和力度。

仿制藥：Desflurane USP

仿制的品牌藥：Suprane

申請公司：Shanghai Hengrui Pharmaceuticals（上海恒瑞醫(yī)藥有限公司）

藥物介紹：吸入性全身**劑。Desflurane是一種高度氟化的甲基乙基醚，它可以通過激活GABA受體，引起細胞膜超極化等方式抑制神經(jīng)信號的產(chǎn)生和傳播，從而起到**作用。

仿制藥：Sumatriptan and Naproxen Tablets

仿制的品牌藥：Treximet

申請公司：Aurobindo Pharma

藥物介紹：用于治療偏頭痛。Sumatriptan是一種血清素激動劑，能夠有選擇性地激活5HT1受體，導(dǎo)致血管收縮并且抑制痛覺神經(jīng)活性。