鼓勵仿制替代原研？三位院士向醫(yī)藥創(chuàng)新機(jī)制“開炮”

       近期，多起直擊民生問題的醫(yī)藥相關(guān)熱點事件與國際形勢變化，引起社會各界廣泛關(guān)注。隨著國家提出的2020年轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新型國家，進(jìn)口抗癌藥實施零關(guān)稅，加快境外上市新藥審批，通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研等一系列政策，再次激發(fā)了人們對創(chuàng)新藥和仿制藥的討論。

       在此背景下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新之路如何走？是否存在受制于人的關(guān)鍵技術(shù)和環(huán)節(jié)？怎樣應(yīng)對面臨的復(fù)雜的國際形勢？國家發(fā)布的一系列旨在解決民生的政策舉措對國內(nèi)本土制藥產(chǎn)業(yè)有何影響？國內(nèi)制藥企業(yè)又如何應(yīng)對？這是中國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)和藥企們都面臨的問題，也急需尋找解決方案。

       4日，在2018年（第35屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，3位中國科學(xué)院、中國工程院院士共話中國醫(yī)藥創(chuàng)新，從不同的角度闡述了制藥行業(yè)的差距并提出解決建議，他們分別是中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士楊勝利、中國工程院院士李松。新浪醫(yī)藥（sinayiyao）也從中得到了一些重要信息。

       以下為院士談話內(nèi)容，略有刪減

       陳凱先院士：引導(dǎo)自主創(chuàng)新，在開放的競爭中站穩(wěn)腳跟

       中國新藥研究是一條不斷發(fā)展、不斷提升的道路，目前我國批準(zhǔn)的1.1類新藥已經(jīng)有30多個，這些新藥標(biāo)志著國家藥品創(chuàng)新的能力有顯著的提升。但這個階段與國際相比有很明顯的差距，差距表現(xiàn)在這些新藥的發(fā)現(xiàn)、作用機(jī)理、作用的靶點上。所以當(dāng)前，新藥的創(chuàng)制一方面要努力加強(qiáng)Me-too，me-better，同時要努力在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升，增強(qiáng)原始的創(chuàng)新藥，能夠開拓一個新的研究方向，發(fā)現(xiàn)一個新的靶點，新的研究機(jī)制。

       國外一旦對此封鎖的話，問題會非常嚴(yán)重。習(xí)主席在兩院院士大會上講到，核心技術(shù)是買不來、要不來、討不來的。將來和國際的競爭會越來越激烈，過去我們主要是在仿制，跟著國外后面，如果我們在研發(fā)方面一旦增強(qiáng)，這方面的競爭就會越來越激烈，也會產(chǎn)生很多新的情況，我們一定要努力加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，來引導(dǎo)自主創(chuàng)新，在卡脖子的技術(shù)方面增強(qiáng)自己的主動權(quán)。

       我們的政策在進(jìn)一步開放，國外藥品進(jìn)入中國將更加迅速，一方面是臨床上得不到的藥可以應(yīng)用，同時也會對國內(nèi)藥物的研發(fā)和企業(yè)帶來沖擊。我想這個狀況很可能和改革開放的初期有點像，有利有弊，這既是深化改革開放的需要，同時也會對我們國家產(chǎn)生一定的沖擊，但歸根到底我們國內(nèi)的發(fā)展不能就靠封閉來發(fā)展，還是要在開放的環(huán)境中，在競爭中來發(fā)展。經(jīng)過不斷地努力，我相信中國的醫(yī)藥企業(yè)無論是它的生產(chǎn)管理還是創(chuàng)新能力方面，都能在競爭中站穩(wěn)腳跟。

       楊勝利：搞好醫(yī)藥行業(yè)要學(xué)韓國，韓國人都喜歡用國產(chǎn)貨

       實際上現(xiàn)在制藥企業(yè)在國際競爭當(dāng)中面臨著前所未有的好機(jī)會，這個機(jī)會是原來我們做藥物研究和藥物生產(chǎn)的人不太關(guān)心的新技術(shù)，主要有兩個：一個是大數(shù)據(jù)，一個是人工智能。

       目前這兩項在國際上處于什么地位呢？我們應(yīng)該對此感到興奮，特別是人工智能數(shù)據(jù)挖掘方面，在深入學(xué)習(xí)的內(nèi)容已經(jīng)超過美國。我們國家還有很多技術(shù)，在國際上都做得很好，所以現(xiàn)在的藥物研究、開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化，要把這些技術(shù)整合起來，這可能是我們能夠達(dá)到國際前沿水平的好機(jī)會。

       對于制藥企業(yè)發(fā)展，應(yīng)對沖擊這個問題我想講三點：市場、監(jiān)管和資本。

       市場。實際上制藥產(chǎn)業(yè)市場，中國是得天獨厚的，人最多，特別是現(xiàn)在對藥物的需求越來越大，但這個市場有一個很大的問題，和文化有關(guān)系，崇洋媚外。韓國的文化是什么？就是要用國產(chǎn)的，你開奔馳在街上人家看不起。假如我們醫(yī)藥行業(yè)也能這樣，本土的需求拉動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，拉動力就足夠了。

       監(jiān)管。美國FDA明確提出了加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)的研究，監(jiān)管要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，而且提出FDA要做轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的催化劑，不是我來砍你，我來促進(jìn)你。公司的產(chǎn)品一開始，F(xiàn)DA就參與了指導(dǎo)，指導(dǎo)怎么報批。

       資本。對生物醫(yī)藥的投資，投資人不愿意把大的投資給你，因為周期長、風(fēng)險大，但我們的資本市場前瞻性不夠，遠(yuǎn)沒做到因為技術(shù)好就投了。

       李松：任何環(huán)節(jié)都不能歧視過一致性評價藥品

       新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)的鏈條很長，我們做研究一定要面向需求、面向問題，也要面向目標(biāo)，所以如果我們把問題找得準(zhǔn)、找得對，給出的藥方才能是對癥的。

       我們國家新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化面臨的問題主要是基礎(chǔ)研究和新藥創(chuàng)制，這個中間需要有一個橋梁，但這個橋梁沒有架好。國家這幾年投入很大，基礎(chǔ)研發(fā)出了很多成果，前幾年看到一個分析，2015年在Nature上發(fā)了50篇文章，有一半是跟國外實驗室合作的，真正跟生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的也很少，重點是我們的基礎(chǔ)研究和新藥創(chuàng)制迫切需要橋梁，能使中國新藥研究真正能夠從基礎(chǔ)研究出原創(chuàng)的東西。

       第二個，我們的創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)敲摴?jié)的。國家的核心技術(shù)因為積累不夠，所以就過于急功近利，無論是大學(xué)、研究單位還是企業(yè)。

       第三個，國家在激勵創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)制上有問題，我們國家是全世界專利轉(zhuǎn)化效率的，專利生產(chǎn)量世界第一，但轉(zhuǎn)化的效率有人說不到10%。

       這些是比較主要的問題，但是怎么做呢？最要緊的是要構(gòu)建一個比較好的創(chuàng)新生態(tài)。在兩院院士大會上劉鶴副總理講話，就舉了一個產(chǎn)業(yè)安全的例子，通過中興事件為什么美國一卡就可以把所有都卡死，但劉鶴副總理當(dāng)時講韓國和日本的信息領(lǐng)域是安全的，為什么是安全的呢？就是因為在動態(tài)重組這一個細(xì)分領(lǐng)域做得比美國人好，美國人卡不住他，比如說一部智能手機(jī)，要離開韓國和日本的動態(tài)重組技術(shù)就做不出來，所以你中有我、我中有你這種創(chuàng)新的生態(tài)可能是我們制藥行業(yè)應(yīng)該關(guān)注的。

       近期國家發(fā)布一系列旨在解決民生的政策舉措，例如進(jìn)口抗癌藥實施零關(guān)稅，實施仿制藥一致性評價等，我認(rèn)為通過一致性評價的藥品應(yīng)該像美國一樣，跟原研要互相替代。我有一個建議，由企業(yè)和整個行業(yè)一起來呼吁，教育醫(yī)生和患者以及整個社會人群，通過一致性評價的藥物跟原研沒有差別，不能歧視通過一致性評價的藥品，任何環(huán)節(jié)都不能歧視，包括醫(yī)保，原研報多少，通過一致性評價的就報多少。

       另外，我想對媒體說兩句，對于這次**的事件，**很重要，千萬不要把我們國民的信心，對接種自己國家**的信心打掉，企業(yè)違規(guī)該怎么處理就怎么處理，但民眾的信心媒體一定要給予正確的引導(dǎo)，三聚氰氨奶粉事件就是個例子，整個打掉了民眾對于國家奶粉業(yè)的信心。如果民眾對國產(chǎn)**失去信心，后果將更加嚴(yán)重，有可能失去免疫保障，有可能一些得以控制的傳染病會卷土重來。