我國(guó)對(duì)歐盟醫(yī)藥出口大幅增長(zhǎng)，多家上市藥企增幅超過

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來源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)

2018-08-02

今年，我國(guó)對(duì)歐盟醫(yī)藥貿(mào)易大幅增長(zhǎng)，一季度對(duì)歐盟醫(yī)藥出口48.9億美元，同比增長(zhǎng)26.3%，高于美國(guó)、日本、印度等主要醫(yī)藥市場(chǎng)。

其中，原料藥出口26億美元，同比增長(zhǎng)34.9%，創(chuàng)同期歷史新高；西藥制劑出口2.1億美元，同比增長(zhǎng)29.5%；醫(yī)療器械出口16.6億美元，同比增長(zhǎng)14.8%，對(duì)歐盟出口呈快速反彈式增長(zhǎng)。

分析其主要原因，一是原料藥價(jià)格上漲被客戶接受，訂單回升；二是從西藥制劑和醫(yī)療器械對(duì)歐盟較快增長(zhǎng)看，市場(chǎng)需求隨經(jīng)濟(jì)向好仍有較大增長(zhǎng)空間。浙江醫(yī)藥、廈門金達(dá)威、億帆醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、凱萊英、千紅生化、合全藥業(yè)、天道醫(yī)藥等多家上市藥企出口增幅超過，達(dá)到635%。

2018年一季度中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口歐盟統(tǒng)計(jì)

商品名稱	出口額（億美元）	同比（%）
總計(jì)	48.88	26.31
中藥類	1.84	16.02
提取物	1.37	21.66
中成藥	0.02	-47.00
中藥材及飲片	0.25	-7.71
保健品	0.21	30.76
西藥類	30.41	34.37
西藥原料	26.04	34.87
氨基酸及其衍生物	2.28	30.01
氨基糖苷類	0.08	-38.56
大環(huán)內(nèi)酯類	0.16	-17.79
呼吸系統(tǒng)用藥	0.01	20.53
磺胺類	0.03	-2.42
激素類	1.22	56.94
解熱鎮(zhèn)痛藥	0.27	-14.91
林可霉素類	0.15	22.68
氯霉素類	0.12	8.88
**用藥	0.03	90.50
其他抗感染類	0.88	25.44
其他西藥原料	15.30	27.55
青霉素類	0.38	2.56
四環(huán)素類	0.37	16.35
頭孢菌素類	0.30	5.68
維生素類	4.26	112.63
消化系統(tǒng)用藥	0.02	-8.40
心血管系統(tǒng)用藥	0.04	35.82
中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥	0.13	11.66
西成藥	2.08	29.51
激素類藥品	0.31	-21.86
其他抗感染藥品	0.39	160.11
其他西成藥品	1.20	36.84
青霉素類藥品	0.05	39.24
頭孢菌素類藥品	0.10	-15.44
維生素類藥品	0.03	-0.08
生化藥	2.29	33.34
酶及輔酶	0.39	44.64
其他生化藥	1.90	31.23
醫(yī)療器械類	16.62	14.84
醫(yī)用敷料	4.55	5.98
一次性耗材	1.89	18.82
醫(yī)院診斷與治療	6.19	18.72
保健康復(fù)用品	3.52	14.64
口腔設(shè)備與材料	0.47	54.27

2018年一季度出口歐盟企業(yè)排名

1	浙江新和成股份有限公司
2	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
3	能特科技股份有限公司
4	浙江醫(yī)藥股份有限公司
5	諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司
6	齊魯天和惠世制藥有限公司
7	廈門金達(dá)威集團(tuán)股份有限公司
8	通遼梅花生物科技有限公司
9	億帆醫(yī)藥股份有限公司
10	石藥集團(tuán)
11	阿斯利康制藥有限公司
12	聯(lián)邦制藥國(guó)際控股有限公司
13	蘇州諾華制藥科技有限公司
14	吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司
15	常州千紅生化制藥有限公司
16	上海合全藥業(yè)股份有限公司
17	深圳市天道醫(yī)藥有限公司
18	優(yōu)利康聽力技術(shù)(蘇州)有限公司
19	萊蕪泰禾生化有限公司
20	浙江永太科技股份有限公司
21	阿斯利康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司
22	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

今年5月，聯(lián)合國(guó)貿(mào)發(fā)會(huì)（UNCTAD）發(fā)布有關(guān)分析報(bào)告，預(yù)計(jì)2018年歐盟經(jīng)濟(jì)將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，GDP預(yù)期增速為2.1%。報(bào)告指出，在銀根寬松以及薪資水平趨于上漲的大環(huán)境下，隨著可支配收入的提升、失業(yè)率的進(jìn)一步下降，居民消費(fèi)將繼續(xù)成為歐盟經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的最重要引擎。此外，量寬政策也將對(duì)商業(yè)投資和建筑業(yè)發(fā)展構(gòu)成支撐。這將為對(duì)歐盟的醫(yī)藥出口提供良好的市場(chǎng)需求環(huán)境。

此前，歐盟官方公報(bào)公布了歐盟委員會(huì)法令（EU）2017/1572，該法令已于2017年10月05日正式生效（公布后的第20日生效）。法令條款規(guī)定，現(xiàn)行版的GMP法令2003/94/EC將于2018年04月01日正式廢止，并由新法令（EU）2017/1572所取代。

新法令（EU）2017/1572較舊法令2003/94/EC，主要變化如下：

刪除對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的提及。（因歐盟委員會(huì)建立了適用于臨床試驗(yàn)用藥品的指令(EU)2017/1569，所以臨床試驗(yàn)用藥品需要從新的GMP指令中移除）。

刪除了質(zhì)量受權(quán)人；

范圍包括了進(jìn)口操作。

關(guān)鍵生產(chǎn)工序需要定期再驗(yàn)證。這剛好是附件15被持續(xù)工藝確認(rèn)取代的內(nèi)容。

其他的“新”的技術(shù)只是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的調(diào)整，如風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)企業(yè)和上市許可持有人之間的合同要求（除非這些內(nèi)容與完全與GMP相同）；文件管理章節(jié)新引入?yún)⒖紨?shù)據(jù)完整性，對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)防止非法訪問；對(duì)于上市許可持有人要求需獲取可能導(dǎo)致召回的相關(guān)信息；自檢中增加了可能需要提出預(yù)防措施。

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