有效率達(dá)88.9%！我國干細(xì)胞新藥完成臨床研究，即將申請新藥證書！

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來源：干細(xì)胞之家

2018-08-02

北京協(xié)和醫(yī)院“干細(xì)胞的新藥研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化研究”北京市重點實驗室團隊歷經(jīng)14年臨床試驗，先后在國家臨床藥理基地完成了多次安全性、有效性臨床試驗，充分證明了該新藥在臨床上的安全性和可靠性、技術(shù)上的先進(jìn)性和工藝上的穩(wěn)定性，最終的新藥臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)形成總結(jié)報告材料，將向國家藥監(jiān)局遞交申請我國第一個干細(xì)胞新藥證書。

團隊基于其自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞核心技術(shù)在國內(nèi)率先創(chuàng)舉性地開啟了干細(xì)胞創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的研發(fā)，先后系統(tǒng)突破了成體干細(xì)胞體外規(guī)?；僮鞯任宕箨P(guān)鍵技術(shù)瓶頸，主持制訂了全國第一個干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，于2003年12月向國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）申報注冊了國內(nèi)第一個干細(xì)胞新藥“骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞”并兩獲臨床批件（新藥批件號2004L04792、2006L01037），為此國家衛(wèi)生部、科技部召開了聯(lián)合新聞發(fā)布會，宣布了這一我國在干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有標(biāo)志性意義的重大進(jìn)展。該新藥迄今已在北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、解放軍307醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等國家臨床藥理基地開展了11年臨床試驗研究，完成了產(chǎn)品的臨床安全性及有效性試驗，總體有效率達(dá)到88.9%。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院“干細(xì)胞新藥研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化研究”北京市重點實驗室，是我國第一個專業(yè)從事干細(xì)胞新藥研發(fā)的省部級重點實驗室。在這個實驗室，先后誕生了我國第一個干細(xì)胞技術(shù)發(fā)明專利、第一個干細(xì)胞技術(shù)工藝標(biāo)準(zhǔn)、第一個干細(xì)胞新藥批件、第一個干細(xì)胞領(lǐng)域國家技術(shù)發(fā)明獎、第一個長江學(xué)者創(chuàng)新團隊………一個個閃亮的第一背后，凝結(jié)的是實驗室團隊在成體干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)科研與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域堅守18年換來的成績單。

干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)作為當(dāng)今國際生命科學(xué)界的熱點領(lǐng)域，通過近20年的研究已證實干細(xì)胞是人體生命發(fā)育和組織器官細(xì)胞自我更新、多向分化的起源細(xì)胞，從生物學(xué)角度其攜帶了生命從誕生到死亡的關(guān)鍵能量和信息；從醫(yī)學(xué)角度其具備了修復(fù)和重塑人體機能的超凡能力，對干細(xì)胞認(rèn)知的突破近10年4次入選世界十大科技進(jìn)展，兩獲諾貝爾獎，“小細(xì)胞，大產(chǎn)業(yè)”，以干細(xì)胞新藥為代表的多學(xué)科交叉創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正崛起成世界各國競相發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，勢必將在大健康領(lǐng)域引發(fā)一場全產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng)新性變革，堪稱第六次科技革命。這一具有革命性意義的創(chuàng)新科技必將在我國科技戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、國家科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)升級、引領(lǐng)國際高新科技變革中發(fā)揮關(guān)鍵性推動和示范作用。

我國目前正處于未來大健康產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成時期，干細(xì)胞新藥是其中十分具備國際競爭力和技術(shù)領(lǐng)先程度的產(chǎn)業(yè)，在該領(lǐng)域內(nèi)如能加快推動1-2個代表性的干細(xì)胞新藥產(chǎn)品研發(fā)成功問世，盡早實現(xiàn)上市應(yīng)用，不僅造福我國相當(dāng)一批無計可施的絕癥患者，并且其產(chǎn)業(yè)化示范作用將迅速拉動大健康全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)環(huán)節(jié)發(fā)展、創(chuàng)造巨大經(jīng)濟社會價值。

自2010年開始，歐美等發(fā)達(dá)國家主動突破政策和倫理限制，對干細(xì)胞藥物產(chǎn)品研發(fā)的支持和推動明顯加速。2012年5月，美國Osiris公司治療血液病的干細(xì)胞藥物 ProchymalTM 在加拿大獲得批準(zhǔn)上市，成為西方國家上市的第一個干細(xì)胞新藥，此外，韓國、日本、歐盟等國家和地區(qū)紛紛批準(zhǔn)各自的干細(xì)胞新藥上市，搶占市場。特別需要指出的是，美國Osiris公司與團隊的干細(xì)胞新藥產(chǎn)品屬于同一類別，且同于2003年啟動臨床試驗，對方與我方的對比在基礎(chǔ)研究SCI論文（46篇：63篇）、臨床試驗病例數(shù)（32例，不設(shè)對照：70例，設(shè)對照）、治療效果等方面均遜色于我方的指標(biāo)。

專家認(rèn)為我國相關(guān)行政主管部門應(yīng)該大力扶持我國自主創(chuàng)新的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，切實增強我國的自主科技創(chuàng)新能力和健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化競爭力。

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