每月一次利培酮緩釋液獲美FDA批準(zhǔn) 治療**分裂癥

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-31

英國(guó)制藥公司Indivior PLC近日宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Perseris用于**分裂癥成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Perseris成為首個(gè)每月一次皮下注射給藥的利培酮（risperidone）長(zhǎng)效注射液（LAI）。

Perseris的活性藥物成分為利培酮，這是一種臨床上常用的**分裂癥治療藥物。Perseris通過(guò)皮下注射并采用緩釋遞送系統(tǒng)遞送利培酮，可在一個(gè)月內(nèi)提供持續(xù)治療水平的利培酮。給藥后利培酮初始血漿峰值水平發(fā)生在給藥后的4-6個(gè)小時(shí)。

此次批準(zhǔn)，是基于關(guān)鍵性III期臨床研究（NCT02109562）的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、8周研究，入組了354例**分裂癥成人患者。研究結(jié)果顯示，在治療第57天，與安慰劑組相比，Perseris治療組在陽(yáng)性和陰性癥狀量表（PANSS）總分方面表現(xiàn)出顯著改善，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，在治療第57天，Perseris治療組在臨床整體印象疾病嚴(yán)重程度（CGI-S）量表方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

Perseris的安全性在814例接受了至少一劑Perseris治療的**分裂癥成人患者中進(jìn)行了評(píng)估?？偣灿?22例患者接受了至少6個(gè)月的Perseris治療，其中234例接受了至少12個(gè)月治療。Perseris的系統(tǒng)性安全屬性與口服利培酮已知的安全性一致。最常見的不良反應(yīng)（Perseris治療組≥5%，并且2倍于安慰劑組）包括：體重增加、鎮(zhèn)靜/嗜睡、骨骼疼痛。最常見的注射部位反應(yīng)（Perseris治療組≥5%，并且2倍于安慰劑組）為注射部位疼痛和皮膚發(fā)紅。

**分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重、致殘的腦部疾病，通常表現(xiàn)為積極癥狀（幻覺(jué)和妄想）、消極癥狀（抑郁、情緒遲鈍和社交退縮）和無(wú)序思維。據(jù)估計(jì)，美國(guó)約有240萬(wàn)成年人患有**分裂癥，男性和女性患病率相同。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，保持服藥和護(hù)理的連續(xù)性很具有挑戰(zhàn)，急需一款有效療法來(lái)提高藥物依從性。

Indivior公司臨床研究顧問(wèn)、馬薩諸塞州總醫(yī)院（MGH）**病學(xué)系執(zhí)行副主席Maurizio Fava表示，由于**分裂癥的復(fù)雜性，治療依從性依然是**分裂癥臨床治療的主要挑戰(zhàn)。因此，為臨床醫(yī)生提供額外的治療方案幫助改善患者**分裂癥癥狀嚴(yán)重程度就顯得尤為重要。Indivior所開展的研究表明，Perseris可以為患者、照料者和臨床醫(yī)生提供一種每月一次的皮下藥物治療方案，幫助治療成人**分裂癥。

文章參考來(lái)源：FDA Approves PERSERIS (risperidone) for Extended-Release Injectable Suspension for the Treatment of Schizophrenia in Adults

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