！國家藥監(jiān)局：武漢生物百白破**效價(jià)不合格屬于偶發(fā)

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作者：安通、章叢雨來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

2018-07-31

7月31日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡稱武漢生物）百白破**介紹有關(guān)情況。發(fā)言人指出，武漢生物該批次**效價(jià)不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

△國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

1.武漢生物百白破**效價(jià)指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的，究竟是什么問題？

答：2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破**百日咳效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉、破傷風(fēng)效價(jià)指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會(huì)公布。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次**效價(jià)不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破**效價(jià)指標(biāo)不合格后采取了什么措施？

答：發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對(duì)企業(yè)全面現(xiàn)場(chǎng)檢查,并會(huì)同原國家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破**處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格**。經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格**共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的**，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行，修訂分裝規(guī)程，加強(qiáng)分裝過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識(shí)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

中國食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破**進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破**效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對(duì)武漢生物百白破**整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）。

3.對(duì)武漢生物百白破**效價(jià)指標(biāo)不合格是如何處罰的？

答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

新聞鏈接

湖北食藥監(jiān)7月26日關(guān)于**監(jiān)管的回應(yīng)

問：武漢生物制品研究所有限公司（以下簡稱武生所）生產(chǎn)的201607050-2批次**效價(jià)不合格的原因是什么？

答：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，造成涉事批次**效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要原因是：分裝設(shè)備短時(shí)間故障導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液的不均勻所致。

問：武生所生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格**流向了哪里？如何處置的？

答：武生所2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格**共計(jì)400520支，分別銷往重慶市和河北省疾病預(yù)防控制中心。未使用的**全部封存并由涉事企業(yè)召回，于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。2018年2月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委和原國家食品藥品監(jiān)管總局已部署安排河北省、重慶市接種過上述不合格批次百白破**的兒童開展補(bǔ)種工作。