治療**分裂癥長效注射劑獲批

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來源：藥明康德

2018-07-31

近日，Indivior宣布美國FDA批準PERSERIS?上市，用于治療罹患**分裂癥的成人患者。這是首個每月一次皮下利培酮長效注射劑（LAI）。在不使用負荷劑量或任何口服利培酮的情況下，首次注射PERSERIS?即可達到臨床相關水平。

近日，Indivior宣布美國FDA批準PERSERIS™上市，用于治療罹患**分裂癥的成人患者。這是首個每月一次皮下利培酮長效注射劑（LAI）。在不使用負荷劑量或任何口服利培酮的情況下，首次注射PERSERIS™即可達到臨床相關水平。

PERSERIS™含有利培酮，這是一種成熟的用于**分裂癥的治療方法。PERSERIS?使用緩釋遞送系統(tǒng)形成皮下貯存，然后在一個月內(nèi)提供持續(xù)水平的利培酮。利培酮在血液中的初始峰值發(fā)生在給藥后4至6小時內(nèi)，來自皮下貯存形成過程中藥物的初次釋放。

PERSERIS™的療效在臨床試驗中得到證實。這項為期8周的關鍵3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究包含了354名患者，接受PERSERIS?的患者在第57天的陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分得到改善，抵達了主要臨床終點。臨床總體印象量表-疾病嚴重程度（CGI-S）也在第57天達到統(tǒng)計學意義的改善。此外，在814名**分裂癥患者中評估的安全性結(jié)果表明，PERSERIS?的安全性與口服利培酮的已知安全性一致。

“由于疾病的復雜性，治療依從性是**分裂癥的主要挑戰(zhàn)。為醫(yī)生提供額外的治療選擇非常重要，可以幫助他們改善患者的癥狀嚴重程度，”麻省總醫(yī)院（MGH）**病學系執(zhí)行副主席兼Indivior臨床研究顧問Maurizio Fava博士說：“Indivior進行的研究表明，PERSERIS?可以為患者、護理人員和醫(yī)生提供一種新的每月一次皮下藥物選擇，以治療**分裂癥成人患者。”

▲Indivior首席執(zhí)行官Shaun Thaxter先生（圖片來源：Indivior官網(wǎng)）

“**分裂癥是一種慢性、破壞性、且經(jīng)常致殘的**疾病，會影響患有這種疾病的患者、家人和護理人員的生活。PERSERIS?的批準使我們有機會為成年患者及其醫(yī)療保健提供者帶來創(chuàng)新的治療選擇，我們認為這將產(chǎn)生有意義的改變，”Indivior首席執(zhí)行官Shaun Thaxter先生說：“罹患**分裂癥的人面臨著復雜的境況，可能遭受無知、冷漠和恥辱的阻礙。Indivior致力于減少**分裂癥患者的恥辱感，并擴大他們可以獲得循證治療的機會。”

參考資料：

[1] FDA Approves PERSERISTM (risperidone) for Extended-Release Injectable Suspension for the Treatment of Schizophrenia in Adults

[2] Indivior官方網(wǎng)站

原標題：速遞 | 治療**分裂癥，首款長效注射劑獲批

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