FDA批準Omegaven上市為早產(chǎn)兒提供營養(yǎng)

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來源：藥明康德

2018-07-31

日前，美國FDA宣布批準Omegaven（fish oil triglycerides）上市，作為罹患“腸外營養(yǎng)相關(guān)膽汁淤積”的兒童患者的卡路里與脂肪酸補充劑。這是美國FDA今年批準的第25款新藥，也是在7月獲批上市的第5款新藥。

這是美國FDA在今年7月批準的第5款新藥

▲這是美國FDA在今年7月批準的第5款新藥（圖片來源：FDA官網(wǎng)截圖）

對于許多早產(chǎn)兒或患有嚴重疾病的新生兒來說，他們往往需要通過腸外營養(yǎng)途徑來獲取能量。其主要方式是通過靜脈直接輸入營養(yǎng)，繞過了常規(guī)的進食與消化步驟。盡管這種手段對于病兒來說往往能拯救生命，但長期使用腸外營養(yǎng)途徑，會導(dǎo)致肝臟內(nèi)發(fā)生膽汁淤積，“腸外營養(yǎng)相關(guān)膽汁淤積”（PNAC）的名字也由此而來。這些兒童患者急需一款既能控制病情，又能持續(xù)提供營養(yǎng)的療法。

由Fresenius Kabi公司帶來的Omegaven就是這樣一款充滿潛力的新療法。它由魚油組成，且主要內(nèi)容物為omega-3脂肪酸。在動物實驗中，研究人員們發(fā)現(xiàn)靜脈注射魚油能緩解膽汁淤積的病情。因此，這款療法有望能在人體中達到同樣的效果，在提供營養(yǎng)的同時，逆轉(zhuǎn)患者的病情。

靜脈注射魚油

在兩項公開標簽、單中心的臨床試驗中，這款療法的治療潛力得到了驗證。這兩項試驗分別招募了2歲及5歲以下的兒童，并使用Omegaven對他們進行治療。而對照組則為歷史數(shù)據(jù)，他們曾接受了基于豆油的脂類乳劑治療。研究表明，從兒童的體重增長情況來看，Omegaven與標準療法的效果類似。而從直接膽紅素（DBil）水平來看，患兒的水平從開始治療時的2.0 mg/dL，下降到了0.60 mg/dL（中位數(shù)）。這款新藥過去曾獲得美國FDA的優(yōu)先審評資格與孤兒藥資格。今日的獲批上市，則進一步表明了美國FDA對這款新藥安全性與療效的認可。

這兩項研究的部分數(shù)據(jù)（