基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的小分子MEK1/2 抑制劑 CS3006 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）的批準(zhǔn)，自今年國(guó)家藥監(jiān)局4月宣布受理 CS3006 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)日期僅3個(gè)月時(shí)間。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常高興國(guó)家藥監(jiān)局授予 CS3006 特殊審批的資格，使 CS3006 得以盡快在中國(guó)患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。CS3006 是由基石藥業(yè)獨(dú)立開(kāi)發(fā)的一種具有高度選擇性的 MEK1/2 抑制劑，是繼 CS1003 之后，第二個(gè)在海內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)的候選藥物，為加快基石藥業(yè)在中國(guó)和全球的布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”
“CS3006 在臨床前一套完整的藥效、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)中, 獲得了大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括良好的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)特性，以及與抗 PD-1 抗體藥物的協(xié)同作用，為 CS3006 快速獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件提供了支持。” 基石藥業(yè)首席科學(xué)官王辛中博士表示， “未來(lái)，我們將加速 CS3006 在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，積極探索 CS3006 與公司產(chǎn)品線中其他藥物聯(lián)合療法，著力開(kāi)發(fā)全新的、更加有效的臨床治療方案，惠及更多患者。”
關(guān)于MEK信號(hào)通路
RAS-RAF-MEK-ERK 信號(hào)通路是重要的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)通路之一，該通路存在于大多數(shù)細(xì)胞中，且與多種細(xì)胞功能相關(guān)，可參與細(xì)胞運(yùn)動(dòng)、凋亡、分化及生長(zhǎng)增殖等多種生理過(guò)程。MEK 1/2是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，在 RAS 和 RAF 的下游起作用，可激活 ERK。該通路可通過(guò)直接或間 接地激活 ERK 調(diào)節(jié)與細(xì)胞增殖和存活相關(guān)的基因表達(dá)。MEK1/2 抑制劑的設(shè)計(jì)就是為了抑制腫瘤細(xì)胞的生存、增殖與分化。目前，國(guó)際上已上市的 MEK 抑制劑有諾華的曲美替尼 (trametinib)、羅氏的 Cotellic(cobimetinib) 和 Array 的 Mektovi (binimetinib)。
原標(biāo)題：基石藥業(yè)自主研發(fā)的MEK抑制劑CS3006在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批件
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