數(shù)字療法的開發(fā)同藥物研發(fā)相類似，也有著同藥物相仿的最終療效，而且可以像藥物一樣作為處方開具。它或許既是藥物，又可以說(shuō)是智能手機(jī)應(yīng)用。這一有著巨大潛力的領(lǐng)域能否成長(zhǎng)為新產(chǎn)業(yè)？而從支付端來(lái)看，患者付費(fèi)與保險(xiǎn)覆蓋仍有待觀察。
在數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代，“產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、數(shù)字產(chǎn)業(yè)化”，醫(yī)藥行業(yè)也不例外，數(shù)字療法產(chǎn)品就是一個(gè)重要的體現(xiàn)。近年來(lái)，越來(lái)越多的數(shù)字療法，或者說(shuō)處方APP，得以研發(fā)出來(lái)并次第獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。而這些處方藥APP，幾乎無(wú)一例外的背后都有大型跨國(guó)藥企的身影。
美國(guó)時(shí)間7月23日，位于紐約的初創(chuàng)公司Click Therapeutics宣布完成1700萬(wàn)美元融資，由賽諾菲風(fēng)險(xiǎn)投資（Sanofi Ventures）領(lǐng)投。賽諾菲風(fēng)險(xiǎn)投資除了獲得Click Therapeutics公司的股權(quán)外，還獲得一個(gè)董事會(huì)成員席位。Click Therapeutics公司成立于2012年4月，致力于通過(guò)開發(fā)和商業(yè)化軟件，為患者提供數(shù)字化的處方治療解決方案。
而在今年4月，諾華公司旗下仿制藥生產(chǎn)巨頭山德士（Sandoz）公司同Pear Therapeutics公司達(dá)成合作計(jì)劃，為處方App“reSET計(jì)劃”的商業(yè)化共同努力。而“reSET計(jì)劃”是通過(guò)FDA的數(shù)字健康預(yù)認(rèn)證計(jì)劃獲批的首款數(shù)字療法“藥物”。
位于美國(guó)波士頓的Akili Interactive Labs今年5月完成了5500萬(wàn)美元C輪融資，默沙東公司的風(fēng)投基金是投資方之一。作為PureTech Health的子公司，Akili可以說(shuō)是數(shù)字療法領(lǐng)域的先驅(qū)。
Click Therapeutics公司聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO David Klein表示：“我認(rèn)為達(dá)成的投融資協(xié)議是標(biāo)志性的，數(shù)字療法將真正進(jìn)入主流藥物行列。我想我們正在見證一個(gè)全新產(chǎn)業(yè)的到來(lái)。”
去年9月，Pear Therapeutics公司治療藥物濫用的reSET計(jì)劃成為獲得FDA批準(zhǔn)的針對(duì)特定疾病的首款數(shù)字療法產(chǎn)品。
數(shù)字療法的開發(fā)同藥物研發(fā)相類似，也有著同藥物相仿的最終療效，而且可以像藥物一樣作為處方開具。它或許既是藥物，又可以說(shuō)是智能手機(jī)應(yīng)用。而去年獲批的reSET計(jì)劃將于近期面世?？梢哉f(shuō)，數(shù)字療法既成為一種越來(lái)越明顯的發(fā)展趨勢(shì)，也有著潛力巨大的市場(chǎng)前景，能不能成長(zhǎng)壯大為新產(chǎn)業(yè)呢？
數(shù)字療法獲監(jiān)管批準(zhǔn)，“抱大腿”很關(guān)鍵
還是在近幾年，各家公司才開始正兒八經(jīng)地挖掘數(shù)字療法的潛力。直到2013年，美國(guó)FDA才剛剛發(fā)布首個(gè)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南。最初，指南對(duì)FDA計(jì)劃監(jiān)管的應(yīng)用程序類型進(jìn)行了明確：一類是同監(jiān)管中的醫(yī)療設(shè)備相連接的應(yīng)用程序，使得使用者可以控制設(shè)備或分析數(shù)據(jù)，比如允許用戶對(duì)血壓表套袖進(jìn)行充氣、放氣的APP，或者那些通過(guò)添加附件將手機(jī)轉(zhuǎn)換為醫(yī)療設(shè)備的APP，還有那些將手機(jī)變?yōu)槌暡z查屏幕的應(yīng)用程序。
Pear、Click以及Akili三家公司都可歸類為一種新涌現(xiàn)的獨(dú)特類型：應(yīng)用本身就能起到治療作用。許多數(shù)字療法試圖通過(guò)改變使用者的行為習(xí)慣，以改善其健康狀況。這通常意味著處方APP試圖提供某種認(rèn)知行為療法。比如，Akili公司正在測(cè)試針對(duì)多動(dòng)癥、抑郁或自閉癥譜系人群的APP，而且該公司還在探究一款針對(duì)多發(fā)性硬化患者某些認(rèn)知癥狀的APP的可行性。而Click公司除了在研發(fā)治療抑郁和失眠的APP，還在開發(fā)一款幫助因心臟病發(fā)作而住院病人降低膽固醇的APP。
盡管處方APP的批準(zhǔn)路徑同創(chuàng)新藥物并不完全相同，不過(guò)它們的研發(fā)和審評(píng)過(guò)程相一致。Pear、Click以及Akili三家公司都希望FDA至少能批準(zhǔn)一部分的研發(fā)產(chǎn)品。
獲得FDA批準(zhǔn)，則意味著公司可以對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)推廣。不過(guò)，由于“數(shù)字療法”的競(jìng)爭(zhēng)方越來(lái)越多，獲得FDA批準(zhǔn)也只是處方APP能脫穎而出的幾種方式中的一種。比如，Omada Health也自認(rèn)為是數(shù)字療法公司。不過(guò)該公司并沒有選擇通過(guò)FDA批準(zhǔn)的方式，以宣告產(chǎn)品在促進(jìn)行為改變上的有效性、合法性，而是選擇同美國(guó)疾病預(yù)防控制中心合作。該公司售賣一款名為Omada計(jì)劃的APP，這款A(yù)PP主要是基于美國(guó)疾控中心認(rèn)可的“糖尿病預(yù)防計(jì)劃”而開發(fā)的，這意味著APP的教程和結(jié)果符合美國(guó)疾控中心的標(biāo)準(zhǔn)。
除了宣示有效性、合法性，監(jiān)管機(jī)構(gòu)或明或暗的批準(zhǔn)也有助于公司說(shuō)服保險(xiǎn)公司為其產(chǎn)品買單。Omada Health負(fù)責(zé)戰(zhàn)略傳播和公共政策的高級(jí)主管Adam Brickman說(shuō)：“保險(xiǎn)公司肯定會(huì)找一些機(jī)構(gòu)核實(shí)驗(yàn)證。它們不會(huì)簡(jiǎn)單聽信某家公司說(shuō)：‘我們的產(chǎn)品很有效，你們應(yīng)該掏錢買。’”
市場(chǎng)是否認(rèn)可尚待觀察
不過(guò)，保險(xiǎn)公司會(huì)不會(huì)真正把處方APP納入醫(yī)保覆蓋還有待觀察。去年獲得FDA批準(zhǔn)的首款處方APP、用于治療藥物濫用障礙的reSET仍未正式發(fā)布。而且，處方APP如何定價(jià)尚不明朗。不過(guò)，David Klein似乎有了些想法。對(duì)于那些正在經(jīng)歷FDA監(jiān)管審批流程的APP，他表示“我們篤信它們的價(jià)位應(yīng)該基于醫(yī)學(xué)價(jià)值。就如同藥物的定價(jià)一樣。”
還有消費(fèi)者會(huì)不會(huì)為數(shù)字療法真的掏腰包，以及是否會(huì)有更多的處方APP會(huì)接踵而至，仍有待觀察。不過(guò)，David Klein卻非常樂(lè)觀。“我認(rèn)為，數(shù)字療法的成長(zhǎng)發(fā)展雖然尚處在嬰兒期，但未來(lái)前景廣闊。”
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