默沙東KEYTRUDA一線治療頭頸部鱗狀細胞癌達主要終點

熱門推薦：默沙東 , Keytruda , PD-1 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-27

近日，默沙東宣布了抗PD-1療法KEYTRUDA?（pembrolizumab）的關鍵臨床3期KEYNOTE-048試驗結果，作為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的一線療法，在腫瘤表達PD-L1（綜合比例得分（CPS）≥20）的患者中作為單一療法達到總生存期（OS）的主要試驗終點。

近日，默沙東宣布了抗PD-1療法KEYTRUDA^®（pembrolizumab）的關鍵臨床3期KEYNOTE-048試驗結果，作為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的一線療法，在腫瘤表達PD-L1（綜合比例得分（CPS）≥20）的患者中作為單一療法達到總生存期（OS）的主要試驗終點。

KEYNOTE-048是一項臨床3期隨機、開放標簽試驗（NCT02358031），與西妥昔單抗聯(lián)合鉑類化療（順鉑或卡鉑）外加5-FU相比，其旨在研究KEYTRUDA在一線治療中作為單藥治療或與鉑類化療（順鉑或卡鉑）外加5-氟尿嘧啶（5-FU）。雙主要終點是OS和PFS。該研究的次要終點是無進展生存期（6個月和12個月），客觀緩解率（ORR）和全球健康狀況中生命質(zhì)量的惡化時間/歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）生活質(zhì)量問卷調(diào)查的生命質(zhì)量惡化評估量表。

基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）進行的中期分析，與目前HNSCC的一線治療選擇標準西妥昔單抗聯(lián)合鉑類化療（順鉑或卡鉑）外加5-氟尿嘧啶（5-FU）相比，采用KEYTRUDA單藥治療的患者OS顯著延長，但在腫瘤表達PD-L1（CPS≥20）的患者中尚未達到無進展生存期（PFS）的雙主要終點。

在該試驗中KEYTRUDA的安全性資料與先前包含HNSCC患者的研究報道中觀察到的一致。這些結果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并提交給全球不同的藥品監(jiān)管機構。

根據(jù)數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）的建議，該試驗將繼續(xù)不變地評估KEYTRUDA單藥療法以及KEYTRUDA聯(lián)合鉑類化療（順鉑或卡鉑）附加5-氟尿嘧啶用于其他癌癥治療。

默沙東研究實驗室的高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責人Roy Baynes博士說，“KEYNOTE-048試驗的這一中期分析表明，KEYTRUDA單藥治療有可能幫助改善患有腫瘤高水平表達PD-L1的頭頸癌患者。在即將舉行的醫(yī)學會議上我們期待公布KEYNOTE-048試驗的初步結果，并感謝研究人員和患者在這項重要研究中的繼續(xù)參與。”

就在幾乎一年前，2017年7月24日，KEYTRUDA在用于之前接受過治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）的關鍵性臨床3期研究KEYNOTE-040中，同標準療法對照，該試驗未達到預先設定的OS這一主要研究終點（HR, 0.82 [95% CI, 0.67-1.01]; p = 0.03 [one-sided]）。但研究中所觀察到的安全信息與之前KEYTRUDA研究所報道的相一致，沒有出現(xiàn)新的安全信號。

2016年8月，美國FDA加速批準了KEYTRUDA用于接受或曾接受含鉑化療，但出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性的HNSCC患者的治療。這次報道研究的適應癥沒有改變，并且相關臨床研究還在繼續(xù)，包括用于HNSCC患者一線治療的臨床研究KEYNOTE-048。

文章參考來源：KEYTRUDA^®(pembrolizumab) Monotherapy Met a Primary Endpoint in the Phase 3 KEYNOTE-048 Trial, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS ≥20)

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。