科倫藥業(yè)創(chuàng)新1類化藥KL280006注射液獲臨床批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-27

今天，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動劑 KL280006 注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

藥品名稱： KL280006 注射液

劑型：注射劑

規(guī)格： 1mL:0.1mg； 10mL:2mg

注冊分類：化學(xué)藥品第 1 類

申報階段：臨床

申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號： CXHL1800057， CXHL1800058

批件號： 2018L02811， 2018L02812

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。

術(shù)后疼痛為臨床最常見的急性疼痛，阿片類藥物被權(quán)威指南推薦為術(shù)后鎮(zhèn)痛、尤其是多模式鎮(zhèn)痛重要的組成部分。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計， 2017 年阿片類藥物國內(nèi)銷售額約 85 億元人民幣。目前臨床常用的阿片類藥物主要為中樞性鎮(zhèn)痛藥，該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、瘙癢和便秘等諸多不良反應(yīng)。

KL280006 注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的選擇性外周κ 阿片受體激動劑，實現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時，能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應(yīng)，擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛）的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)證實 KL280006 注射液作用機制明確，對外周κ 受體具有高親和性和高選擇性，不易透過血腦屏障，鎮(zhèn)痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性，無心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應(yīng)。

目前，全球尚無外周選擇性κ 受體激動劑類藥物獲批上市。

截至目前，科倫藥業(yè)在 KL280006 注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 800 萬元人民幣。

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