第五批一致性評價名單公布兩大品種市場已定局

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-07-27

國家藥監(jiān)局已發(fā)布了5批共57個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，共涉及30家藥企。在發(fā)布第五批的名單中，國家藥監(jiān)局為進一步提高工作效率，決定不再分批公布，直接收入《中國上市藥品目錄集》。

國家藥監(jiān)局已發(fā)布了5批共57個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，共涉及30家藥企。在發(fā)布第五批的名單中，國家藥監(jiān)局為進一步提高工作效率，決定不再分批公布，直接收入《中國上市藥品目錄集》。有分析指出，不再分批公布意味著一致性評價已經(jīng)成為一個常態(tài)化、制度化的動作，政府層面的相關(guān)政策設(shè)計已經(jīng)成熟。

而“20號文”對一系列動作也做出細則，企業(yè)對相關(guān)流程已經(jīng)熟悉，主動性和積極性也已被調(diào)動起來，無需刻意宣傳與引導(dǎo)。這也是定層設(shè)計政策希望達到的效果

在第五批通過的一致性評價品種名單中，共有16個受理號通過。包括8個品種，12個規(guī)格，通過企業(yè)包括先聲藥業(yè)、正大天晴、豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等。其中，有5個品種屬于“289目錄”。

縱觀已經(jīng)公布的5批名單，共有57個品種通過了一致性評價，其中屬于289基藥目錄的有23個。值得注意的是，在第5批名單中，基藥目錄品種共有11個，接近前4批基藥數(shù)量的總和。

而根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至7月26日，CDE承辦的一致性評價受理號已達到261個，共計107個品種，涉及企業(yè)111家。其中，一致性評價申報受理號排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、****、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石。

有人士指出，根據(jù)2016年2月印發(fā)的《關(guān)于看展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”而根據(jù)相關(guān)政策，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評價后，3年后將不再批準(zhǔn)其他一致性評價品種。

也就是說，生產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片或蒙脫石散的其他藥企，未來3年，基本失去了這兩個品種的市場。

具體而言，在瑞舒伐他汀鈣片方面，有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端的合計銷售額為58.39億元。其中，原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)68.7%的市場份額。目前，正大天晴、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)已通過該品種的一致性平價。

在蒙脫石散方面，據(jù)悉，2017年我國蒙脫石散市場總規(guī)模約39.15億元，原研企業(yè)益普生占據(jù)近半個市場。目前，先聲藥業(yè)、維奧制藥、揚子江藥業(yè)已通過該品種的一致性評價。

仿制藥一致性評價可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，還能提升我國仿制藥質(zhì)量和整個制藥行業(yè)的發(fā)展水平，從而保證公眾用藥安全可靠。

對于中國以仿制藥為主的4000多家藥企來說，這是一個全面提升市場、挖掘更大市場份額的大好機會，也是企業(yè)迎來大分層和“大洗牌”的關(guān)鍵時期。業(yè)內(nèi)表示，接下來，中國4000多家制藥企業(yè)將真正迎來洗牌和分層的時刻。

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